Déontologie et alertes (cnDAspe)

Avis relatif à la déontologie d'une expertise sanitaire diligentée par l'ARS Grand-Est

Afroment — 2024-09-05T09:35:57Z

Avis relatif à la déontologie d'une expertise sanitaire diligentée par l'ARS Grand-Est

Texte délibéré lors de la session plénière du 16 mai 2024

La Commission nationale de déontologie et des alertes en matière de santé publique et d'environnement (cnDAspe) a été saisie le 20 mars 2024 par l'association Renaloo, en vertu de l'article 4 de la loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte, qui dispose que la cnDAspe peut être saisie par une association ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agréée en application de l'article L. 1114- 1 du code de la santé publique. L'association Renaloo est depuis 2008 une association de patients atteints de maladies rénales et dispose de l'agrément national des associations d'usagers du système de santé.

L'association avait déjà saisi la cnDAspe le 1er août 2023, ayant été alertée par deux médecins d'un établissement de santé privé de Nancy sur des pratiques répétées, et jugées abusives, de dialyse rénale par des confrères de cet établissement. Après examen des éléments détaillés du dossier d'alerte reçu, la cnDAspe avait décidé de
transmettre celui-ci au Procureur de la République au titre de l'article 40 du code de procédure pénale. Le Conseil national de l'ordre des médecins et l'Agence de Biomédecine(1) ont été informés de la transmission du dossier au
Procureur de la République ( article/compte-rendu-de-la-reunion-du-21-septembre-2023" class='spip_out' rel='external'>voir le compte-rendu de la réunion de la cnDAspe du 21 septembre 2023).

Ultérieurement, l'association Renaloo avait déposé une plainte le 30 janvier 2024 auprès du Procureur de la République de Nancy pour atteinte à l'intégrité du corps humain, mise en danger de la vie d'autrui et abus de faiblesse.

Dans le cadre de l'instruction de cette affaire dont elle a également été informée directement par les médecins lanceurs de l'alerte, l'Agence régionale de santé (ARS) Grand-Est avait décidé fin 2023 de diligenter une expertise portant sur un panel de dossiers, visant à éclairer l'administration sur la justification médicale des prescriptions des dialyses, et avait constitué un comité de trois experts à cette fin.

Il s'est avéré que deux des experts missionnés dans le cadre de cette expertise sanitaire sont l'actuel et un précédent président du syndicat des néphrologues libéraux dont font partie les deux médecins mis en cause.

Or ce syndicat a notamment pour objets de (i) défendre ses adhérents dans leur exercice professionnel et de (ii) défendre les intérêts matériels et moraux de ses membres, et globalement l'étude et de la défense des intérêts professionnels et moraux des médecins dans tous les rapports qu'ils sont amenés à avoir dans la pratique de leur activité spécifique, comme indiqué sur son site (https://nephrolib.com/). Le syndicat a d'ailleurs décidé de porter plainte en janvier pour diffamation contre l'association Renaloo, comme le rapporte lesite de l'association.(2)

Dans un communiqué publié le 1er février 2024, le syndicat des néphrologues libéraux indique qu'il « reste dans l'attente des résultats de l'expertise officielle, diligentée par l'ARS Grand-Est », en précisant que « s'il s'avère, que des pratiques inadaptées de la prise en charge de l'insuffisance rénale aiguë se confirment, et ont pu mettre en danger des patients insuffisants rénaux, il condamnera avec la plus grande fermeté ces dérives qui […] discréditent le travail fait quotidiennement par les néphrologues libéraux dans le respect des règles de l'art et l'application des bonnes pratiques ».

La saisine du 20 mars 2024

L'association de patients Renaloo a fait part à la cnDAspe, le 20 mars 2024, d'une requête en annulation déposée auprès du tribunal administratif de Nancy en raison de la composition jugée biaisée et contrevenant aux règles de la qualité de l'expertise du comité d'experts constitué par l'ARS Grand-Est pour l'éclairer sur la pertinence des indications médicales des dialyses en cause. Cette requête a depuis été rejetée au motif qu'une association de patients n'aurait pas d'intérêt direct dans la désignation des experts du comité d'évaluation. Son rejet n'implique pas que cette requête ne soit pas fondée sur le fond.

La cnDAspe ne peut intervenir dans cette requête en annulation, mais elle est fondée à émettre à l'attention du ministère de la Santé un avis sur les conditions de réalisation de cette expertise sanitaire dont l'ARS avait informé l'association Renaloo lors d'un échange en décembre 2023. La décision de préparer un tel avis a été prise lors de la session plénière de la cnDAspe le 18 avril 2024.

L'analyse de la cnDAspe

Selon le décret n° 2013-413 du 21 mai 2013 portant approbation de la charte de l'expertise sanitaire prévue à l'article L. 1452-2 du code de la santé publique, « l'expertise s'entend, de façon générale, selon les termes de la norme AFNOR NF X 50-110, comme un ensemble d'activités ayant pour objet de fournir à un commanditaire, en réponse à la question posée, une interprétation, un avis ou une recommandation aussi objectivement fondés que possible, élaborés à partir des connaissances disponibles et de démonstrations argumentées sur des critères explicites, accompagnées d'un jugement professionnel (….) ».

Les activités d'expertise sanitaire sont donc celles qui ont pour objet d'éclairer le décideur et d'étayer sa prise de décision en santé et en sécurité sanitaire.(3)

Selon cette Charte, « L'organisme chargé de la réalisation de l'expertise décrit, fait connaître et fait respecter les règles applicables en matière de prévention et de gestion des conflits d'intérêts ». Un conflit d'intérêts naît d'une situation dans laquelle les liens d'intérêts d'un expert sont susceptibles, par leur nature ou leur intensité, de mettre en cause son impartialité ou son indépendance dans l'exercice de sa mission d'expertise au regard du dossier à traiter.(4)

Comme le rappelle Didier Truchet(5), « l'expert indépendant n'existe pas, et sa compétence peut conduire à faire appel à lui nonobstant ses liens (voire exceptionnellement, ses conflits) d'intérêts, seuls le nombre et la diversité des experts permettent de neutraliser leurs dépendances de toutes sortes. » Une telle situation est envisagée par la Charte de l'expertise sanitaire qui précise(6) que « A titre exceptionnel, un expert ou plusieurs experts en situation de conflit d'intérêts peuvent apporter leur expertise :
― si cette expertise présente un intérêt scientifique ou technique indispensable ; et
― si l'organisme chargé de la réalisation de l'expertise n'a pas pu trouver d'expert de compétence équivalente dans le domaine concerné et qui n'ait pas de conflit d'intérêts. »

Cette exception ne peut être invoquée dans le cas d'espèce.

La cnDAspe constate donc que le comité d'expertise mis en place par l'ARS Grand-Est ne répond pas à ces recommandations de bonne pratique de l'expertise sanitaire. Ce comité est réduit à trois experts dont deux médecins en situation de liens d'intérêts forts avec leurs confrères mis en cause et sont respectivement ancien et actuel président du syndicat des néphrologues libéraux, en procès contre l'association de défense des malades Renaloo qui a porté plainte contre les médecins mis en cause. L'ARS Grand-Est méconnait sur ce point la Charte de l'expertise sanitaire.

L'arrêt récent de la Cour de Justice de l'Union Européenne (D & A Pharma) va dans ce sens et dispose que l'agence d'expertise compétente de l'Union Européenne ne peut s'affranchir de l'obligation de s'assurer que les experts auxquels elle a recours ne sont pas en situation de conflit d'intérêts, arrêt qui devrait logiquement faire jurisprudence en matière d'expertise sanitaire au sein de l'UE.

De manière plus générale, le Code de déontologie médicale (dont les articles figurent dans le code de la santé publique sous les numéros R.4127-1 à R.4127-112) précise, dans son Titre IV (Exercice de la profession), section 5 (Exercice de la médecine d'expertise) que « […] Un médecin ne doit pas accepter une mission d'expertise dans laquelle sont en jeu ses propres intérêts, ceux d'un de ses patients, d'un de ses proches, d'un de ses amis ou d'un groupement qui fait habituellement appel à ses services » (art. R.4127-105 du code de la santé publique) ». La responsabilité syndicale des deux experts visés s'inscrit clairement dans le cadre de tels « regroupements » dont ils assurent ou ont assuré la présidence.

Le Code de déontologie médicale dispose également dans son Titre II (Devoirs envers les patients) que « lorsqu'un patient demande à avoir accès à son dossier médical par l'intermédiaire d'un médecin, celui-ci remplit cette mission en tenant compte des seuls intérêts du patient et se récuse en cas de conflit d'intérêts » (art. R.4127-46). Pour la cnDAspe, cette prescription a aussi une application dans l'expertise diligentée par l'ARS Grand-Est, même s'il ne s'agit pas d'une demande d'accès au dossier médical et que les malades ne sont pas leurs patients, car c'est en tant que médecins spécialistes qu'il leur est demandé d'apprécier la justification des prescriptions des dialyses par leurs confrères, ce pour quoi ils auraient dû se récuser en raison des conflits d'intérêts existants.

La cnDAspe constate donc aussi que la charte de l'expertise sanitaire et le code de déontologie médicale auraient dû conduire les deux experts concernés à signaler leur situation au commanditaire de l'expertise au regard du dossier qui leur était confié, et à se récuser, ce qu'ils n'ont pas fait.

En conclusion, la cnDAspe s'étonne vivement du non-respect dans ce dossier des règles déontologiques qui doivent s'appliquer lors de la mise en place d'une expertise sanitaire, tant par l'autorité compétente, en l'occurrence l'ARS Grand-Est, que par les deux experts sollicités. La cnDAspe invite le ministère de la santé à demander à l'ARS Grand-Est de reconsidérer la composition du comité d'expertise devant l'éclairer sur la pertinence des indications médicales de dialyse, de telle sorte que toute personne en situation de conflit d'intérêts en soit exclue et que le nouveau comité d'expertise comprenne des spécialistes libéraux ainsi que des spécialistes exerçant dans des établissements de santé publics, dont un CHU.

(1) Ces deux organismes sont qualifiés pour recevoir des alertes relevant de la santé publique dans l'annexe du décret n° 2022-1284 du 3 octobre 2022 et
sont compétents pour l'affaire considérée.
(2) Une procédure pénale est en cours auprès du tribunal judiciaire de Paris, le syndicat des néphrologues libéraux reprochant à l'association Renaloo la teneur d'une communication sur son site internet intitulée « Cash investigation et maladies rénales, au-delà des faits, une solution : la greffe », qui se fait l'écho d'une émission diffusée sur TF1 en janvier 2022 sur des pratiques jugées abusives de certains néphrologues autour des activités de dialyse.
(3) Charte de l'expertise sanitaire (suite) : « L'organisme chargé de la réalisation d'une expertise désigne les experts, français ou, le cas échéant, étrangers, présentant les compétences et l'expérience nécessaires à la réalisation de cette expertise. Il peut procéder à la publication d'appels à candidatures pour leur sélection.
L'organisme chargé de la réalisation de l'expertise s'assure que les experts retenus disposent des compétences, de l'expérience ainsi que de l'indépendance nécessaires pour réaliser les travaux d'expertise demandés, en s'appuyant notamment sur l'analyse de leur curriculum vitae, de leurs compétences professionnelles, de leurs productions scientifiques et de leurs déclarations d'intérêts. »
[(4) On trouvera dans différents documents les conditions de réalisation d'une expertise publique de qualité, notamment les mesures prévenant les conflits d'intérêts : norme AFNOR NF X 50-110 ; charte de l'expertise sanitaire (Décret n° 2013-413 du 21 mai 2013 portant approbation de la charte de l'expertise sanitaire prévue à l'article L. 1452-2 du code de la santé publique ; note sur les éléments essentiels de la déontologie de l'expertise publique sur lesquels se fonde la cnDAspe dans l'exercice de sa mission->https://www.alerte-sante-environnement-deontologie.fr/IMG/pdf/20230710_note_sur_elements_essentiels_de_deontologie_de_l_expertise_v7.pdf]
(5) Truchet D. (2019). L'expertise publique – santé, environnement et alimentation – Rapport à la ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation, 76 p.
(6) Charte de l'expertise sanitaire, section B. Gestion des conflits d'intérêt du chapitre III― La notion de lien d'intérêts, les cas de conflits d'intérêts et les modalités de gestion des conflits d'intérêts, en son point IV. Cas exceptionnels dans lesquels il peut être tenu compte des travaux réalisés par des experts présentant un conflit d'intérêts.

Avis de la cnDAspe accompagnant la publication du rapport du groupe d'experts indépendants « Indépendance de la recherche et de l'expertise publiques dans les contextes de relations public-privé intéressant les domaines de la santé et de l'environnement »

Mreiser — 2024-07-31T14:52:35Z

Avis de la cnDAspe accompagnant la publication du rapport du groupe d'experts indépendants « Indépendance de la recherche et de l'expertise publiques dans les contextes de relations public-privé intéressant les domaines de la santé et de l'environnement »

Soumis pour validation par voie numérique le 24/5/2024

Le rapport du groupe d'experts indépendants – ci-dessous dénommé formation spécifique (FS) - mis en place en octobre 2021 à l'invitation de la cnDAspe (Commission nationale de déontologie et des alertes en matière de santé publique et d'environnement) a été rendu public ce jour.
En 2021, la cnDAspe a souhaité mettre en place une formation spécifique pour l'éclairer sur la question de l'indépendance de la recherche et de l'expertise publiques dans le contexte actuel de multiplication des relations entre ces activités et le monde économique.
L'objet de cette saisine a été exposé dans une note de cadrage publiée le 20 octobre 2021 où le constat est fait « (…)qu'il est devenu nécessaire d'analyser les conséquences des interactions public/privé, de plus en plus nombreuses et variées, sur la production des savoirs par la recherche publique et, par extension, sur l'activité d'expertise. Sont en effet en jeu la fiabilité et la robustesse de ces activités, et leur aptitude à produire de la connaissance dénuée de biais et à éclairer correctement les décisions publiques.
C'est l'objet de ce groupe de travail que d'analyser si, dans le contexte d'une multiplication des relations public/privé, les règles et pratiques actuellement applicables à la recherche et à l'expertise publiques sont à la hauteur de ces enjeux. »
Cette mission s'inscrit dans la lignée des travaux déjà initiés par la Commission sur les règles et bonnes pratiques déontologiques adoptées en matière de procédures d'expertise scientifique et technique, en 2018 et 2021. Ces études ont montré une réelle prise de conscience des établissements publics d'expertise scientifique et technique(1) pour mettre en œuvre une politique de prévention des conflits d'intérêts dans le cadre des expertises qu'ils réalisent, mais aussi que des progrès pourraient être encore réalisés en matière de sensibilisation des personnels dans certains établissements. Il y était par ailleurs proposé que les établissements de recherche, concernés par un recours systématique à des financements privés pour certains programmes de recherche, conduisent une réflexion sur des indicateurs spécifiques de mise en œuvre de leurs règles déontologiques dans ces contextes de partenariat avec le secteur privé.

Le rapport de la Formation spécifique souligne l'essor considérable des relations entre les établissements publics d'expertise et de recherche et les « acteurs marchands(2) » depuis une vingtaine d'années, dans l'Union européenne globalement et en France en particulier, et les formes multiples qu'elles peuvent prendre en vue de promouvoir « une économie de la connaissance (3) ». Aujourd'hui, ces partenariats sont devenus la norme dans les grands programmes de recherche aux plans national ou européen. Souhaitant dépasser la seule question des liens et conflits d'intérêt, la formation spécifique a mis en évidence la diversité des formes d'influence pouvant être exercées par les acteurs marchands, ce qui a conduit à proposer une typologie distinguant trois niveaux de relations entre recherche et expertise publiques d'une part, acteurs marchands d'autre part : les relations financières ; les relations institutionnelles ; les relations structurelles. Les financements et rémunérations sont étudiés, ainsi que la présence des acteurs marchands dans les institutions et les modalités par lesquelles leurs vues s'imposent au domaine de la recherche et de l'expertise.

Selon l'article 2 de la loi 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte, qui l'a instituée, la cnDAspe peut produire des « recommandations sur les réformes qu'il conviendrait d'engager pour améliorer le fonctionnement de l'expertise scientifique et technique et la gestion des alertes. »

Aussi, s'appropriant certaines des conclusions et propositions d'actions contenues dans le rapport de la FS, et s'appuyant également sur d'autres travaux qu'elle a conduits sur des sujets interrogeant l'insertion de la recherche ou de l'expertise publiques dans les processus d'élaboration des décisions et des politiques publiques, la cnDAspe formule dans cet avisdes recommandations visant à renforcer l'indépendance et l'autonomie(4) critique de la recherche et de l'expertise publiques dans le contexte des relations croissantes qu'elles nouent avec des acteurs marchands dans les domaines de la santé et de l'environnement.

Compte tenu de l'ampleur des enjeux mis en lumière par ce rapport, de la diversité des établissements publics concernés, ainsi que de la variété des formes que prennent leurs relations avec les acteurs marchands dans l'exercice de leurs missions, la cnDAspe pourrait s'atteler à l'élaboration d'un programme de travail multi-annuel et multipartenaires. A ce stade, le présent avis établit une première liste de recommandations que la cnDAspe considère comme structurantes.
Sans promouvoir aucunement une attitude fermée à la fertilisation de l'économie par la recherche, qui paraît aujourd'hui si nécessaire, la Commission appelle à une attitude de prudence éclairée par l'histoire politique des sciences et des techniques, la sociologie économique et la sociologie de l'action publique. Ces disciplines révèlent les mécanismes par lesquels des drames sont restés invisibles tandis que d'autres sont médiatisés. Cette prudence organisée peut constituer une condition de l'acceptabilité sociale de ces transformations et pour que ces partenariats soient bénéfiques pour toutes les parties prenantes et pour la société dans son ensemble

A – Recommandations relatives à la recherche publique

1- Inscrire de façon systématique les différentes formes des relations nouées entre les équipes et établissements de recherche publics et les acteurs marchands dans un cadre garantissant le respect de l'autonomie, de l'indépendance et la déontologie des acteurs publics

Les priorités à cet effet sont les suivantes :

Les établissements publics de recherche qui œuvrent, en tout ou partie, dans les domaines de l'environnement et/ou de la santé, doivent instaurer des dispositifs grâce auxquels ils pourront évaluer les impacts environnementaux, sanitaires et sociaux de leurs programmes et projets, et singulièrement ceux portés dans des opérations pour lesquelles ils nouent des partenariats avec des entités du monde marchand.
Les chercheurs, les directeurs et directrices d'unité, et les personnels administratifs en charge de la valorisation de la recherche, de la rédaction des contrats et de la protection des chercheurs doivent être sensibilisés aux biais que peuvent créer les financements, aux pressions ou censures que pourraient exercer des entreprises partenaires sur leurs productions, et aux formes d'auto-censure.
L'évaluation par l'HCERES des laboratoires, établissements et grands instituts sur leurs pratiques éthiques, doit prendre en compte, en lui donnant une plus forte valeur différentielle, la manière dont ils se préoccupent des questions d'intégrité scientifique et plus largement de déontologie de la recherche.
Pour veiller à son impulsion, assurer sa cohérence d'ensemble et son inscription dans la durée, cette politique devrait être pilotée par le ministère de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation, avec l'appui des ministères en charge de la santé, de l'environnement et du travail.

2- Maintenir une recherche portée par des financements publics exclusifs ou largement prédominants demeure essentiel en matière de santé et d'environnement

Le rapport de la formation spécifique souligne que l'intérêt des acteurs marchands ne se porte pas sur l'ensemble des sujets ayant trait à la santé publique et aux grands équilibres de l'environnement, ceux- ci n'étant pas tous économiquement porteurs. Aussi, en l'absence de ressources publiques fléchées dans le cadre de programmes et d'appels à projets aux calendriers stables, plusieurs champs de connaissance risquent d'être sous-investis par les laboratoires et par les jeunes chercheurs. Ainsi peuvent s'éteindre progressivement des domaines « orphelins » dont beaucoup pourtant concernent la connaissance des impacts environnementaux, sanitaires et sociaux de nos modèles de production et de consommation (par exemple les risques professionnels). Même lorsque des co-financements sont possibles, la part des contributions publiques doit être forte pour contrôler le risque de pressions sur la conception, la conduite et la valorisation de tels projets.
Dans le contexte actuel de restrictions des budgets de l'action publique, ces risques de sous- financement de champs essentiels de la recherche publique peuvent être réduits en opérant un prélèvement automatique sur le budget de tout projet, programme ou autre opération partenariale entre des acteurs marchands et les établissements publics de recherche et d'enseignement supérieur (EPRES) œuvrant pour tout ou partie dans les domaines de la santé ou de l'environnement. La masse de ces prélèvements abonderait le financement de travaux indépendants sur les impacts environnementaux, sanitaires et sociaux à conduire sur des projets de recherche sélectionnés sur la base de critères de priorités à élaborer. Ces ressources et la forte lisibilité donnée à cette démarche participeront à la mobilisation d'excellents laboratoires et jeunes chercheurs, et favoriseront la création de réseaux multidisciplinaires aptes à couvrir progressivement des champs d'exploration de plus en plus variés et complexes, et de participer à des programmes internationaux, singulièrement européens.

3- Accompagner le personnel des établissements publics à la conduite des projets de recherche (co)financés par des acteurs marchands en proposant des formations dédiées à ces partenariats et en adaptant les modalités d'évaluation du personnel aux types de projets conduits

Afin de prévenir tous écarts déontologiques, les acteurs du monde de la recherche doivent bénéficier dès leur formation initiale, puis de manière continue en cours de carrière, d'une sensibilisation sur les conditions d'une collaboration maîtrisée avec des partenaires du monde marchand, ce qui inclut la prise en compte des risques issus des liens qui en résultent. Cette formation doit notamment aborder les stratégies de production d'ignorance et de doute, et les stratégies d'influence sur la production scientifique ; elle portera aussi sur les risques juridiques et la valeur légale des documents contractuels établis.
Les EPRES doivent garantir la mise en place d'un soutien juridique et psychologique aux chercheurs confrontés à des actions d'intimidation et des pressions, d'où qu'elles viennent, en veillant au respect de la confidentialité. Une attention particulière doit être portée aux doctorants et postdoctorants dont l'activité de recherche (thèse ou postdoc) est (co)financée par une entreprise.
La création d'espaces d'échanges entre scientifiques sur les difficultés rencontrées dans des interactions avec les acteurs marchands, avec l'appui de juristes et de collègues expérimentés en la matière doit être encouragée.

4- Veiller, dans les EPRES, au respect des règles de la déontologie de la recherche

Cette attention portée à la déontologie de la recherche doit porter en particulier sur deux aspects :

Les EPRES doivent instaurer, et veiller au respect, de règles fortes concernant l'implication de leurs chercheurs, ingénieurs et cadres dans des entités mises en place ou largement animées par des acteurs du monde privé, mais aussi dans des interventions régulières dans des séminaires et colloques organisés par ces acteurs, co-écriture d'articles scientifiques et techniques etc.(5) Ces activités doivent être dûment déclarées à une instance interne bien identifiée, sous peine de sanction(6).
Lorsqu'ils ont connaissance, dans le cadre de leur travail, d'actes ou de faits qui leur paraissent de nature à menacer la santé publique, l'environnement ou l'intérêt général, ou qui contreviennent aux principes déontologiques, tels que ceux énoncés par la Charte nationale de déontologie des métiers de la recherche, les collaborateurs des établissements publics de recherche, quels que soient leurs statut, rang ou qualification, peuvent porter une alerte au sein de leur établissement de manière sécurisée selon les conditions énoncées par le décret 2022-1284(7). Ils peuvent aussi porter directement leur signalement auprès de l'une des autorités externes mentionnées dans l'annexe de ce décret, selon l'objet du signalement.
Les établissements doivent développer une forte politique d'information de leurs collaborateurs sur ce droit d'alerte et ses enjeux, non seulement lors du recrutement de nouveaux agents, y compris stagiaires et doctorants, mais aussi de manière périodique en cours de carrière. Des outils mutualisés de formation pourraient être développés dans le cadre de la politique nationale mentionnée plus haut.

B - Recommandations relatives à l'expertise publique

Le premier matériau de travail de l'expertise scientifique et technique publique dans les champs de la santé et de l'environnement est constitué du corpus des connaissances accumulées par la littérature scientifique ouverte d'origine académique. C'est pourquoi le premier chapitre de cet Avis a porté sur la qualité de cette production scientifique, dont l'indépendance et l'autonomie des chercheurs et des établissements est une condition importante.
Que l'expertise produite dans les établissements publics d'expertise scientifique et technique (EPEST) soit le fruit du travail de leurs experts internes ou d'une combinaison d'experts internes et externes adaptée à chaque objet d'expertise, des règles communes s'appliquent car elles déterminent la qualité du travail. Ces règles communes sont, d'une part la collégialité et la multidisciplinarité, et d'autre part les principes déontologiques de l'expertise(8). Les premières permettent une instruction ouverte et contradictoire du sujet. Les seconds contribuent à cette qualité en apportant des assurances d'une instruction impartiale.
Un sujet partagé par la recherche et l'expertise publiques mais qui prend pour les EPEST un aspect crucial, est la fréquente nécessité d'accéder aux données privées issues de l'industrie ou de producteurs de services. Les règles de production de ces données d'origine privée et de leur utilisation pour l'expertise publique sont des sujets importants qui ne seront pourtant abordés dans ce second chapitre que de manière limitée (voir notamment la section 3).

1- Renforcer la transparence et l'application des règles déontologiques par les agents impliqués dans les processus d'expertise au sein des EPEST

Plusieurs des recommandations s'appliquant à la recherche qui sont exposées dans le chapitre A s'appliquent ici. C'est particulièrement le cas des recommandations présentées dans les sections A-1 et A-4. Concernant ces dernières et les recommandations de la section A-2, une distinction s'opère entre les quelques EPEST relevant du champ de la sécurité sanitaire, qui sont tenus de mettre en œuvre une politique fortement encadrée par la loi Bertrand(9) en matière de gestion des liens d'intérêts, comportant notamment des déclarations publiques d'intérêts pour certaines catégories d'agents, et la prise en compte attentive des liens d'intérêts des personnalités candidates ou envisagées comme experts externes. Les relations public-privés y sont également très encadrées. La situation est beaucoup moins formalisée dans les autres EPEST dont les pratiques sont plus hétérogènes à ces égards.
Découlent de ces constats les recommandations suivantes, s'ajoutant à celles formulées dans les sections A-1 et A-4 :

Créer des déclarations d'intérêt uniques sur un modèle standard applicable dans tous les EPEST ayant une activité dans les champs relevant de la santé ou de l'environnement. Lorsqu'aucune disposition sur ce point n'est prévue par la réglementation, chaque établissement doit adopter une démarche par laquelle sont identifiées les catégories d'agents soumis à une obligation de déclaration d'intérêts, le cas échéant publique(10), selon des critères qui seront décrits dans sa charte déontologique. Conservées de manière sécurisée par un bureau dédié, ces déclarations d'intérêts seront obligatoirement consultées par les chefs de service concernés lorsqu'ils envisagent de confier un dossier d'expertise à un agent ou à un groupe d'agents. L'obligation de renseigner la même fiche de déclaration d'intérêts s'applique en cas de recours à des experts extérieurs
Mettre en place dans les EPEST une formation des experts internes et externes en amont de la participation à des groupes de travail(11).

2- Renforcer la collégialité et la multidisciplinarité des groupes d'experts mobilisés par les EPEST

Porter une attention particulière à la pluralité des collectifs d'experts, mesure puissante pour neutraliser les conflits d'intérêts résiduels(12) ou restés méconnus.
Favoriser la pluralité du groupe qui définit les questions posées aux experts comme moyen d'augmenter leur pertinence, et former les personnes en charge de définir ces questions d'expertise à la problématique de leur instrumentalisation possible au profit exclusif d'intérêts économiques.
Les EPEST sont invités à inclure systématiquement dans leurs groupes d'experts des membres
extérieurs, exerçant dans d'autres EPEST ou dans le monde académique.
Développer dans les EPEST des analyses sur la structuration des champs scientifiques et le positionnement des experts par rapport à leurs réseaux dominants, de manière à faire avancer les réflexions des établissements sur les conditions de pluralité des collectifs d'experts.

3- Les EPEST doivent conduire leurs travaux selon des méthodologies conformes aux procédures scientifiques internationales et selon les règles déontologiques de l'expertise publique, y compris lorsque ces travaux impliquent des acteurs du monde marchand

L'expertise publique peut, très schématiquement, être mobilisée dans deux contextes : (i) d'une part pour répondre à des demandes exprimées par des décideurs publics - pour éclairer les choix de ces autorités ; (ii) et d'autre part, pour répondre à des demandes exprimées par des acteurs marchands, que ce soit dans le cadre de la mise en œuvre de procédures réglementaires, ou dans celui d'une relation contractuelle public-privé.
Quel que soit le contexte, le respect des procédures scientifiques internationalement reconnues ainsi que des règles de la déontologie de l'expertise publique doivent primer. Certaines méthodologies de l'expertise conduite dans un cadre réglementaire arrêté par l'UE ou suivant les procédures définies dans le cadre de l'OCDE peuvent avoir été élaborées par des entités ad hoc qui ne sont pas toutes soumises aux règles majeures de la déontologie de l'expertise publique que sont la transparence, l'examen contradictoire des données et la mise à l'écart d'experts présentant sur l'objet de l'expertise un conflit d‘intérêts. De plus, ces méthodologies peuvent ne pas être toujours fondées sur les données récentes de la science(13). Il serait dès lors nécessaire de s'assurer, comme l'a indiqué la Cour de justice de l'UE, que l'expertise s'appuie sur toutes les données scientifiques(14) et que les experts ne soient pas en situation de conflits d'intérêts(15). La cnDAspe a déjà produit des Avis inspirés de ce principe sur des dossiers pour lesquels elle a été saisie(16).
Il convient de pousser les autorités nationales compétentes à agir dans les instances internationales et communautaires pour renforcer la transparence sur la composition de ces groupes de l'OCDE définissant la méthodologie de l'évaluation des risques des substances chimiques (« lignes directrices », « bonnes pratiques de laboratoire » …) et d'autres groupes ad hoc, et sur les liens d'intérêt de leurs membres.
Sauf pour ce qui concerne certains travaux d'expertise conduits dans le cadre de contrats public-privé (à considérer au cas par cas) et pour des sujets couverts par le secret Défense, la publicité des rapports d'expertise après leur conclusion et leur remise aux commanditaires, doit être la règle. Plusieurs cas récents de retenue de la publication, voire de la suspension d'un travail d'expertise avant sa conclusion, à l'initiative d'une autorité commanditaire ou de l'EPEST, ne contribuent pas à améliorer la confiance de la société dans l'impartialité de l'expertise publique et dans la prise en compte de l'intérêt général par le décideur public.
Les conditions d'accès aux données issues des acteurs marchands, et leur utilisation dans le cadre de travaux d'expertise, doivent faire l'objet de dispositions contractuelles assurant l'indépendance de l'expertise, tant pour le choix des experts, l'énoncé des résultats et pour leur publication. Cela est particulièrement important pour l'expertise inscrite dans un contexte règlementaire qui prescrit la nature des données fournies.

C- Le suivi de ces recommandations

L'article 2° de la loi 2013-316 du 16 avril 2013 dispose que la cnDAspe « établit chaque année un rapport adressé au Parlement et au Gouvernement qui évalue les suites données à ses recommandations et aux alertes dont elle a été saisie (…) ». Aussi, la cnDAspe évaluera la mise en œuvre de ces recommandations et publiera les résultats de ce suivi

En conclusion
En étroite coopération avec les établissements concernés, la Commission propose de passer en revue les règles existantes pour la conduite de projets en partenariat avec le secteur marchand, leur appropriation par les personnels et leur adéquation avec la dynamique des situations concrètes.
Compte tenu du contexte hautement concurrentiel dans lequel s'opèrent recherche et expertise, la Commission examinera la manière dont quelques pays en Europe garantissent indépendance et autonomie de leurs chercheurs et experts dans les domaines de la santé publique et de l'environnement.
L'objectif de ce nouveau chantier à ouvrir fin 2024 s'inscrit dans une démarche constante d'amélioration continue et de soutien à la diffusion des bonnes pratiques déontologiques, au cœur des missions de la Commission.

Il est remarquable que cet avis traite des relations entre établissements publics et secteur marchand. Les membres de la cnDAspe recommandent toutefois que les liens entre les producteurs de recherche scientifique et d'expertise et acteurs publics, en particulier quand ces derniers en sont les commanditaires, puissent également profiter d'un cadre clarifié garantissant l'autonomie des établissements et l'indépendance des chercheurs et experts qui y exercent.

Composition du groupe de travail

M. Daniel AGACINSKI - Voir sa DPI (206.6 ko, PDF) Télécharger dans une nouvelle fenêtre
M. Gérard ASCHIERI - Voir sa DPI (183.8 ko, PDF) Télécharger dans une nouvelle fenêtre
M. Henri BERGERON - Voir sa DPI (34.9 ko, PDF) Télécharger dans une nouvelle fenêtre
M. Stephane BRISSY - Voir sa DPI (105.9 ko, PDF) Télécharger dans une nouvelle fenêtre
M. Joan CORTINAS - Voir sa DPI (239.7 ko, PDF) Télécharger dans une nouvelle fenêtre
Mme Marion DESQUILBET (présidente du groupe de travail) - Voir sa DPI (301.8 ko, PDF) Télécharger dans une nouvelle fenêtre
Mme Laurence HUC - Voir sa DPI (273.1 ko, PDF) Télécharger dans une nouvelle fenêtre
Mme Christine NOIVILLE - Voir sa DPI (193.3 ko, PDF) Télécharger dans une nouvelle fenêtre
M. Jerôme SANTOLINI - Voir sa DPI (355.5 ko, PDF) Télécharger dans une nouvelle fenêtre

(1) La cnDAspe travaille en particulier avec 34 organismes publics de recherche et d'expertise actifs dans les champs de la santé publique et de l'environnement, qui figurent dans le Décret n°2014-1628 du 26 décembre 2014 fixant la liste des établissements et organismes publics qui tiennent un registre des alertes en matière de santé publique et d'environnement.
(2) Terme générique retenu par la FS pour désigner le spectre très varié d'entités privées engagées dans ces relations, y compris certaines fondations d'entreprises.
(3) En référence à la Stratégie de Lisbonne.
(4) On peut par convention reprendre une distinction qui est parfois faite entre indépendance de penser (d'esprit) et autonomie de faire (moyens). Ainsi, on peut avoir besoin de ressources allouées par autrui pour faire quelque chose mais garder son indépendance de penser et de décider. L'horizon vers lequel pourrait tendre la recherche et l'expertise serait a` la fois celui d'une autonomie de faire et d'une indépendance de penser, en sachant que cette dernière est ce qu'il convient de protéger en priorité.
(5) Il convient de favoriser la transparence par un renforcement des dispositions de la Loi Sapin II sur le lobbying, en étendant par voie réglementaire la notion de représentant d'intérêt aux groupements tels que les associations ou fondations financées par des entreprises et en créant des obligations renforcées de déclaration d'intérêt (transparence des contacts, montant exact des dépenses liées à la représentation d'intérêt, disponibilité d'information sur les personnes physiques ayant agi en tant que représentants d'intérêt au sein de la personne morale, sanctions dissuasives en cas de manquement aux obligations de déclaration d'intérêt) (voir p 123 Haut Conseil de la Sante´ Publique (2017). Pour une Politique nationale nutrition santé en France : PNNS 2017-2021.
(6) Devrait notamment être instaurée une obligation de déclaration a` l'employeur des expertises faites à titre privé, rémunérées ou non, les scientifiques étant souvent sollicités en partie du fait de leurs titres et du prestige de leur institution, et cette appartenance étant souvent mentionnée pour donner une crédibilité scientifique à l'expertise.
(7) Décret 2022-1284 du 3 octobre 2022 relatif aux procédures de recueil et de traitement des signalements émis par les lanceurs d'alerte et fixant la liste des autorités externes instituées par la loi n° 2022-401 du 21 mars 2022 visant à améliorer la protection des lanceurs d'alerte.
(8)
Voir notamment la note sur les éléments essentiels de la déontologie de l'expertise publique sur lesquels se fonde la cnDAspe dans l'exercice de sa mission.
(9) Loi Bertrand du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, décret n° 2013-413 du 21 mai 2013 portant approbation de la charte de l'expertise sanitaire prévue à l'article L. 1452-2 du code de la santé publique.
(10) Dans ces déclarations d'intérêt demander explicitement de renseigner la rémunération par des droits d'auteur, ceci n'étant pas nécessairement clair pour les experts du fait que ces rémunérations échappent dans le droit actuel aux demandes d'autorisation de cumul auprès des employeurs.
(11) Ces formations porteraient notamment sur les biais qui peuvent découler de la manière dont un problème est posé, sur les types et la structuration des connaissances sur lesquelles s'appuie le travail des experts, sur les failles dans la littérature mobilisée et les enjeux de rapports de force dans cet état de l'art. Les coordinateurs de groupes d'expertise bénéficieront aussi d'une formation sur le cadrage de leur rôle par rapport aux experts, en particulier en cas de liens d'intérêts mineurs que tous les membres du groupe d'experts doivent connaître, afin qu'ils veillent à garantir la liberté scientifique des experts dans leur exploration de la question d'expertise.
(12) Si les liens d'intérêts « forts » doivent être prévenus par la non-admission des personnes concernées dans un groupe d'experts, des experts à liens « faibles » peuvent être admis dès lors que tous les membres du groupe en ont connaissance.
(13) Voir notamment le rapport du groupe d'experts « Pour une gestion alerte du risque chimiques » Des exemples majeurs de telles situations concernent la mise sur le marche européen de produits comportant des substances chimiques à potentiel dangereux (pesticides ou autres familles de produits chimiques), dont les « règles » (ou « lignes directrices » ) suivies de manière réglementaire pour l'évaluation des risques pour la santé ou pour l'environnement sont élaborées dans un cadre international (OCDE, EOPP …) par des comités scientifiques et techniques largement composés de scientifiques employés par les entreprises ou dont les laboratoires publics bénéficient de contrats de recherche de sources privées. Des méthodologies de cette expertise peuvent aussi être proposées par des « Instituts scientifiques » privés (tels ILSI - International Life Sciences Institute ou, s'agissant de sujets ayant trait a` la pollution atmosphérique ou le changement climatique, le Concawe dont sont membres les grands opérateurs pétroliers).
(14) Arrêt du 1er octobre 2019, Blaise e.a., C-616/17, EU:C:2019:800, § 46. Le principe d'utilisation de manière impartiale de toutes les données scientifiques disponibles présente un caractère général non limité à l'examen des risques liés aux pesticides.
(15) Arrêt du 14 mars 2024 qui statue sur le recours d'une société pharmaceutique contre l'agence européenne du médicament.
(16) Voir sur ce sujet l'Avis relatif à la politique de l'Union Européenne concernant les pesticides contenant des substances actives classées comme "candidates à la substitution" et l'Avis accompagnant la publication du rapport du groupe d'experts indépendants « Pour une expertise scientifique et technique impartiale en vue de la maîtrise des expositions professionnelles aux pesticides en milieu agricole »

Avis sur l'harmonisation des dispositifs de gestion des liens d'intérêts au sein des autorités d'expertise nationales compétentes en matière d'évaluation des risques et d'autorisation de la mise sur le marché des pesticides au sein de l'Union européenne

Goldschmidt — 2022-06-29T12:26:28Z

Délibéré le 16 Juin 2022 en réunion plénière.

Dans le cadre de la mission que lui confie la loi de veiller à la déontologie de l'expertise scientifique et technique en appui aux actions et politiques publiques en matière de santé et d'environnement, la cnDAspe émet le présent avis.

Considérant les éléments de contexte qui suivent :

Une part très importante des réglementations relatives à l'environnement ou à la santé applicables au plan national résulte de décisions prises par l'Union Européenne, lesquelles s'appuient sur des avis rendus par ses agences d'expertise communautaires (EFSA, ECHA).
Le processus communautaire concernant l'autorisation de la mise sur le marché des pesticides dans l'UE et piloté par ces agences repose largement sur la contribution des agences d'expertise spécialisées des Etats membres.

Chargée par la loi de veiller aux règles déontologiques s'appliquant à l'expertise scientifique et technique et consciente de l'importance d'accroître la confiance des citoyens dans les expertises menées au sein de l'Union européenne sur la santé publique et l'environnement, la cnDAspe a engagé un examen des règles que se sont fixées les autorités compétentes nationales pour prévenir des situations de conflits d'intérêts parmi leurs experts, qui pourraient biaiser leurs conclusions (1) . Dans un premier temps, elle s'est intéressée aux cinq agences nationales qui ont procédé à l'évaluation des risques pour la santé et pour l'environnement du glyphosate dans le cadre du processus de renouvellement de l'homologation du glyphosate en Europe qui est en cours (2), et de l'examen de la précédente demande d'homologation (3).

Ce faisant, elle a observé des différences substantielles qui pourraient avoir un impact sur les conclusions des expertises communautaires, et donc in fine sur les risques encourus pour la santé ou pour l'environnement, en France comme dans les autres Etats Membres.

Ces résultats conduisent la cnDAspe à recommander au Gouvernement, la France assurant la présidence tournante de l'Union européenne jusqu'au 30 Juin 2022 de :

Encourager la Commission européenne à s'assurer de l'impartialité de toutes les étapes du processus d'expertise conduit sous l'égide de l'EFSA pour l'instruction de la demande de reconduction de l'homologation du glyphosate. La révision récemment annoncée du calendrier de réévaluation du glyphosate, repoussé d'un an, donne plus de temps pour procéder à cette vérification indépendante nécessaire.
Agir avec les autres Etats membres, le Parlement européen et la Commission européenne pour que soit élaboré un socle de règles minimales de transparence et de gestion des liens d'intérêts applicables pour toutes les autorités d'expertise compétentes des Etats membres.

(1) Analyse comparée de la cnDAspe sur la gestion des liens d'intérêts au sein des autorités compétentes en matière d'évaluation des risques et d'autorisation de la mise sur le marché des pesticides dans les Etats membres de l'UE.
(2) Anses [French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety, France], Nébih [National Food Chain Safety Office, Hongrie], Ctgb [Board for the Authorisation of Plant Protection Products and Biocides, Pays-Bas] et KEMI [Agence suédoise des produits chimiques, Suède.]
(3) BfR, Institut fédéral allemand d'évaluation des risques.

>Télécharger l'avis

Avis sur les conditions de la confiance des citoyens vis-à-vis du processus d'évaluation du renouvellement de l'autorisation du glyphosate en Europe

Goldschmidt — 2022-01-10T13:39:26Z

Décembre 2021

Avis sur les conditions de la confiance des citoyens vis-à-vis du processus d'évaluation du renouvellement de l'autorisation du glyphosate en Europe
Délibéré le 16 décembre 2021 en réunion plénière, approuvé le 23 décembre 2021

Considérant les différents éléments de contexte qui suivent :

1- L'engagement par le Gouvernement français en 2018 d'un processus de sortie du glyphosate¹ , avec un premier objectif de diminution de 50% de son utilisation en France d'ici 2022.

2- La résolution adoptée par le Parlement européen le 9 juin 2021 sur la stratégie de l'UE en faveur de la biodiversité à l'horizon 2030 : Ramener la nature dans nos vies² , qui exprime une forte préoccupation sur le constat « que la nature se détériore à un rythme et à une échelle sans précédent dans l'histoire de l'humanité », mais « qu'il n'est pas trop tard pour enrayer et inverser la tendance actuelle au déclin de la biodiversité ».

3- Le rapport d'expertise collective de l'Inserm « Pesticides et effets sur la santé. Nouvelles données », rendu public en juin 2021³ , qui comporte une section relative au glyphosate et aux formulations à base de glyphosate. L'analyse par les experts des données scientifiques publiées indique que « des nouvelles données renforcent la présomption d'un lien entre glyphosate et le risque de Lymphome Non Hodgkinien dans des populations d'agriculteurs » et que, s'agissant d'un des principaux mécanismes en cause dans le développement d'un cancer, « le nombre d'études expérimentales montrant des effets génotoxiques est beaucoup plus important que celles ne montrant pas d'effets génotoxiques. ». Le rapport de l'Inserm observe également qu'il « existe un décalage temporel entre les questionnements fondamentaux de la biologie sur les mécanismes d'action de toxicité, en particulier sur la mitotoxicité [toxicité sur les mitochondries], et les outils validés par les agences réglementaires, qui pourrait expliquer pour partie certaines controverses, en particulier sur le glyphosate ».

4- Le pré-rapport rendu public en juin 2021 par les quatre États rapporteurs (France, Hongrie, Pays-Bas et Suède) chargés de la réévaluation du glyphosate⁴ (dont la période actuelle d'autorisation s'achève fin décembre 2022). Ce document indique que n'est pas justifiée la classification cancérogène, mutagène ou reprotoxique (au sens du règlement (CE) 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges) de cet herbicide, en tant que substance active isolée ou sous les formulations du Round Up conformes à celles soumises dans le dossier de renouvellement. Ce pré-rapport indique également que le glyphosate ne relève pas des critères de perturbation endocrinienne (tels que définis dans le règlement (CE) n° 1107/2009 modifié par le règlement (UE) n° 2018 /605).

5- La très forte sélection des articles et dossiers scientifiques sur lesquels se seraient adossés les États rapporteurs pour produire les conclusions du pré-rapport rendu-public en juin 2021, au sein d'une base d'information scientifique volumineuse explorant les risques toxiques et écotoxiques du glyphosate et de ses formulations. Ce pré-rapport indique que « Les études requises dans un dossier sont définies dans la législation européenne et dans les documents d'orientation et les guides techniques. Toutes les études doivent être réalisées conformément aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) dans des laboratoires agréés. […] En dehors de ces études, la littérature scientifique publique est également prise en compte dans l'évaluation. Toute la littérature scientifique publique plus de dix ans avant le dépôt du dossier doit faire l'objet d'une recherche formalisée et transparente. La stratégie de recherche documentaire est décrite dans l'ébauche du rapport d'évaluation du renouvellement. La littérature est triée par pertinence puis, le cas échéant, résumée et évaluée. […] Pour toute la littérature pertinente, la fiabilité a été évaluée. Par exemple, les études toxicologiques où la dose administrée ou la formulation utilisée n'étaient pas (correctement) rapportées n'étaient généralement pas considérées (complètement) fiables. Il faut noter que les études rapportées dans la littérature publique ne sont souvent pas réalisées conformément aux BPL ». Selon une analyse produite dans le cadre de la consultation publique ouverte par l'EFSA sur ce pré-rapport (et close le 22 novembre), de l'ordre de 90 % des articles publiés dans la littérature scientifique internationale auraient été éliminés car jugés « non pertinents », ce qui fait que le matériau considéré serait principalement constitué des dossiers soumis par les industriels demandeurs du renouvellement de l'autorisation⁵, ces études d'origine industrielle étant conduites selon les BPL définies par les Lignes Directrices de l'OCDE et recommandées par la réglementation relative aux produits phytopharmaceutiques. Parmi les dossiers retenus pour évaluation, une proportion élevée aurait déjà été considérée lors de la précédente réévaluation du glyphosate en 2013-2017.

6- La publication en juillet 2021 par A. Nersesyan et S. Knasmuelle, des chercheurs réputés en matière de toxicologie génétique, d'un rapport réalisé pour le compte de l'ONG SumOfUs, qui affirme le caractère non fiable de la grande majorité des dossiers sur lesquels se sont appuyés les experts de l'Etat rapporteur (l'Allemagne, la République Slovaque étant l'État co-rapporteur) ainsi que de l'EFSA⁶ et de l'ECHA⁷, lors de la dernière évaluation du glyphosate en 2017. Ce rapport⁷ a pu être établi à la suite d'un arrêt du Tribunal de l'Union européenne du 7 mars 2019⁸ qui, saisi par des députés européens, a enjoint l'EFSA de donner accès aux dossiers d'origine industrielle, jusqu'alors placés sous le sceau du secret industriel, sur la génotoxicité du glyphosate. La lecture des documents ainsi obtenus a conduit les chercheurs à constater que les données d'origine industrielle n'étaient elles-mêmes pas conformes aux lignes directrices de l'OCDE, pourtant censées constituer un critère majeur pour apprécier la littérature existante. Cette conclusion est de nature à induire dans l'esprit du public un doute sérieux sur l'impartialité des experts s'étant prononcés sur ce dossier. Loin de répondre à ces inquiétudes, l'EFSA avait alors refusé de publier les noms des experts des États membres impliqués dans cette évaluation scientifique ainsi que leurs déclarations de liens d'intérêts.

7- Le récent rapport du groupe d'experts « Pour une gestion alerte du risque chimique »⁹ qui se fonde sur une analyse des forces et des faiblesses des procédures d'évaluation du danger et des risques liés aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques dans le cadre de la réglementation de l'UE et de l'instruction dans les Etats membres de leur autorisation de mise sur le marché. Ce rapport comporte 12 recommandations, dont en particulier la recommandation n°11 visant à « Diversifier les modèles expérimentaux requis dans et pour la réglementation pour l'évaluation des dangers des substances chimiques. ». Selon ces experts, les seuls essais prescrits par les Lignes directrices de l'OCDE, conduits selon les « Bonnes Pratiques de Laboratoire » (BPL) dans un objectif de standardisation, de simplification et de reproductibilité, présentent des failles importantes pour explorer la complexité de plusieurs catégories d'effets toxiques et écotoxiques, et sont même limités dans leur aptitude à caractériser un potentiel cancérogène.

8- L'avis de la cnDAspe , consécutif au rapport « Pour une gestion alerte du risque chimique »¹⁰, qui préconise notamment la mise en place d'une procédure au niveau communautaire qui permette un examen plus transparent et approfondi des conditions de recours aux clauses de sauvegarde par un État membre en cas de doute sérieux, fondé sur les données récentes de la science sur des risques pouvant résulter de l'exposition des espèces vivantes à des produits phytopharmaceutiques ayant bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché.

1- De proposer à ses partenaires et à la Commission européenne la constitution d'un panel international de personnalités indépendantes¹¹ spécialistes de la déontologie de l'expertise scientifique dans les champs de l'environnement et de la santé publique, avec pour mission d'examiner les liens d'intérêt de chacun des experts membres des comités qui ont participé au pré-rapport d'évaluation des Etats rapporteurs sur le glyphosate rendu public en juin 2021, ainsi que des experts qui vont participer au processus communautaire de revue par les pairs au sein des instances de l'EFSA et de l'ECHA. Une analyse rétrospective de même nature sur le processus d'évaluation conduit entre 2013 et 2017 serait également nécessaire.
Sur la base du constat ainsi dressé, ce panel indépendant pourrait formuler des préconisations, à l'intention des autorités européennes et nationales, en vue de renforcer la prévention des conflits d'intérêt des experts contribuant aux processus d'expertise communautaires dans les domaines de l'environnement et de la santé publique et la transparence des procédures suivies pour ces expertises. Le rapport de ce panel indépendant devrait être rendu public.

2- De demander à la Commission européenne qu'avant tout examen par l'EFSA et l'ECHA du pré-rapport remis par les quatre États rapporteurs, une analyse critique soit conduite par un panel international de personnalités indépendantes¹¹ spécialistes en toxicologie en matière de cancer, de génotoxicité, de reprotoxicité et de perturbation endocrinienne, ainsi qu'en matière d'écotoxicologie, sur le processus de revue systématique des articles et dossiers scientifiques qui ont été pris en considération pour évaluer l'ensemble des éléments de preuve disponibles, puis finalement retenus afin de fonder la position du groupe d'évaluation adressé à l'EFSA en juin 2021. Ce panel indépendant s'attacherait à vérifier que ce processus est conforme aux méthodes définies réglementairement pour la sélection et l'analyse des données scientifiques dans le cadre de l'identification du danger et l'évaluation des risques des substances actives phytopharmaceutiques. Il pourrait aussi formuler des préconisations visant à faire évoluer ce cadre réglementaire en vue de prendre en compte au mieux l'évolution rapide des connaissances scientifiques. Le rapport de ce panel indépendant devrait être rendu public.

Ces deux évaluations portant sur l'impartialité et sur la rigueur méthodologique des expertises sont aujourd'hui indispensables pour que les citoyens européens puissent avoir confiance et puissent accepter les conclusions du processus en cours sur l'évaluation des risques pour le vivant possiblement liés à l'utilisation du glyphosate.

(1) https://agriculture.gouv.fr/
(2) https://www.europarl.europa.eu/
(3) https://www.inserm.fr/expertise-collective/pesticides-et-sante-nouvelles-donnees-2021/
(4) https://ec.europa.eu/food/
(5) https://www.generations-futures.fr/
(6) EFSA : European Food Safety Authority, ou Autorité européenne de sécurité des aliments ; ECHA : European Chemical Agency, ou Agence européenne des produits chimiques
(7) https://s3.amazonaws.com/
En réalité le projet de « rapport d'évaluation du renouvellement » est daté du 18 décembre 2013, et sa version publique a été publiée par l'EFSA le 12 mars 2014. L'examen de la demande de renouvellement a été retardé de 3 ans en raison du différent sur les conclusions respectives du CIRC, d'une part, et de l'EFA et l'ECHA d'autre part.
(8) https://curia.europa.eu/juris/
(9) https://www.alerte-sante-environnement-deontologie.fr
(10) https://www.alerte-sante-environnement-deontologie.fr/
(11) L'indépendance est ici définie en regard des porteurs d'intérêt vis-à-vis de l'utilisation de produits phytopharmaceutiques [PPP] et de leurs substances actives en agriculture et sylviculture (organisations regroupant des fabricants, importateurs ou utilisateurs de PPP ; organisations de la société civile plaidant pour ou contre cette utilisation ; administrations en charge des politiques publiques en matière d'agriculture, d'environnement ou de santé) et en regard des entités nationales ou communautaires impliquées dans les processus d'expertise sur les PPP et de leurs substances actives en général.

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Avis concernant la déontologie des procédures d'expertise au sein des agences de l'Union européenne

Robin — 2019-01-01T15:52:00Z

Extrait du rapport d'activité 2018

Une part très importante des réglementations relatives à l'environnement ou à la santé applicables au plan national résulte de décisions prises par l'Union Européenne, lesquelles s'appuient sur des avis rendus par ses agences d'expertise communautaires (EFSA EMA, ECHA). Plusieurs dossiers récents (par exemple les critères de classification des substances chimiques présentant un potentiel de perturbation endocrinienne, ou le renouvellement de la mise sur le marché du glyphosate) ont mis en lumière des différences majeures entre les règles qui régissent l'expertise par ces instances communautaires et par des instances d'expertises internationales (notamment de l'Organisation mondiale de la santé). Des différences importantes existent également entre agences d'expertises nationales au sein de l'UE, notamment sur la transparence concernant l'identité des experts chargés de l'examen des dossiers, et donc sur la possibilité de vérifier l'absence de conflits d'intérêt. Les conséquences de cette situation sont très importantes car les instances communautaires s'appuient sur les avis rendus par les agences nationales qui se répartissent la charge de l'instruction des dossiers. Ainsi, les politiques adoptées, qui s'appliquent à tous les États membres, peuvent être dans une certaine mesure influencées par le pays rapporteur qui, selon les règles actuelles, est proposé par l'industriel soumettant un dossier d'enregistrement en vue d'une mise sur le marché. Ces différences expliquent une part des positions contradictoires prises par ces différentes instances communautaires et internationales, et constituent une forte source de méfiance dans l'opinion publique.

La récente adoption par le Parlement européen (décembre 2018) d'un projet de règlement concernant les produits phytosanitaires constitue à cet égard une avancée importante. Ce projet modifie les règles relatives à la publicité des études prises en considération par les agences d'expertise pour évaluer les risques de leur mise sur le marché, et obligera l'autorité compétente européenne, l'EFSA, à rendre publiques les informations communiquées par les industriels dans leur dossier d'enregistrement. Cela assurera une plus grande transparence de la procédure d'évaluation des produits phytosanitaires.

La cnDAspe, engagée dans une démarche exigeante de progrès en matière de déontologie de l'expertise scientifique et technique conduite par les établissements compétents dans le champ de la santé publique et de l'environnement en France, invite le Gouvernement à peser pour une plus grande harmonisation et transparence des procédures européennes, tout spécialement s'agissant des liens d'intérêt des experts et de la qualité des dossiers permettant l'évaluation des risques.

Avis rendus sur les codes de déontologie

Robin — 2018-06-27T13:15:00Z

Juin 2018 - Avis rendus / Déontologie