Déontologie et alertes (cnDAspe)

Avis relatif au renforcement de l'expertise portant sur l'évaluation des expositions professionnelles aux pesticides en agriculture

Afroment — 2024-04-22T15:06:02Z

Avis relatif au renforcement de l'expertise portant sur l'évaluation des expositions professionnelles aux pesticides en agriculture

adopté le 21 mars 2024 en réunion plénière

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La cnDAspe a été saisie par la Fédération Agri-Agro de la Cfdt afin d'identifier « les points qui n'ont pas permis de supprimer ou de réduire les risques liés à l'exposition aux pesticides des travailleurs de la production agricole »(1) . La Commission a également reçu, un signalement l'alertant sur « l'inefficacité des équipements de protection individuelle » utilisés lors de l'épandage des pesticides dans un cadre professionnel.
Dans le cadre de la mission que lui confie la loi(2) de veiller à la déontologie de l'expertise scientifique et technique en appui aux actions et politiques publiques en matière de santé et d'environnement, la cnDAspe a constitué un groupe d'experts, appelé « formation spécifique »(3) , chargé de conduire la réflexion et de produire un rapport. Installée en juin 2022, la formation spécifique (FS) a présenté son rapport « Pour une expertise scientifique et technique impartiale en vue de la maîtrise des expositions professionnelles aux pesticides en milieu agricole » à la Commission le 16 novembre 2023
Cette saisine concerne un sujet dont les impacts pour la santé publique commencent juste à être mesurés. Le dernier rapport d'activité du fonds d'indemnisation des victimes des pesticides(4) , portant sur les données de 2021, fait état de 650 dossiers de demandes d'indemnisation, 178 demandes de reconnaissance de maladies professionnelles et 8 demandes pour malformations prénatales. Il souligne le « doublement sur un an, du nombre de demandes d'indemnisation pour maladie après exposition professionnelle aux pesticides » et précise que « les victimes sont principalement des travailleurs agricoles de plus de 50 ans des secteurs de la polyculture et élevage, de la culture céréalière et de la viticulture … moins de 8% des demandes concernent des femmes, et très peu de dossiers ont encore été déposés pour des enfants exposés pendant la période prénatale du fait de l'activité de leurs parents ». Dans leur rapport de préfiguration de la création de ce fonds(5), les inspections générales avaient soulignésur la base d'estimations rudimentaires que 10 000 étaient susceptibles d'être concernées par le développement d'une pathologie en lien avec l'usage des pesticides en se basant notamment sur les chiffres relevés dans l'étude de la cohorte Esteban. Cette importante sous-déclaration est liée non seulement aux caractéristiques propres de nombre de maladies professionnelles liées aux pesticides – multifactorialité des pathologies concernées ; difficulté de documenter les expositions ; délais parfois très importants entre ces dernières et l'apparition des premiers symptômes, etc. – mais également à des mécanismes sociaux qui favorisent l'invisibilisation de ces maladies et le faible engagement dans des démarches de reconnaissance(6) .
En installant cette « Formation Spécifique » (FS) la cnDAspe s'est particulièrement interrogée sur la qualité de l'expertise portant sur les conditions à remplir pour maîtriser l'exposition professionnelle des différentes catégories d'opérateurs et travailleurs. Cette question concerne les différents types de cultures et de modes de production, la conception des appareils d'épandage et l'utilisation d'équipements de protection individuelle. En effet, la délivrance des autorisations de mise sur le marché (AMM) des pesticides au sein de l'Union Européenne est conditionnée réglementairement à l'assurance que cette exposition professionnelle restera en deçà de niveaux qui pourraient induire des effets néfastes pour la santé, dans les conditions « normales » d'utilisation. L'expertise des autorités compétentes européennes et nationales doit pour cela s'appuyer sur les données de la science, régulièrement actualisées. Elle doit également prendre en compte les conditions réelles des différentes pratiques professionnelles concernées par cette exposition. Enfin, l'expertise doit être conduite avec impartialité, de telle sorte que les recommandations adressées aux décideurs politiques et aux gestionnaires du risque ne soient pas indûment influencées par des intérêts extérieurs.
Le rapport de la FS apporte un éclairage sur ces questions aux forts enjeux pour la santé publique, qui prolonge le travail déjà conduit en 2016 par des experts missionnés par l'ANSES(7) . Après une recherche par mots-clés dans les bases de données pertinentes pour les travaux relevant de l'expologie, la métrologie ou l'ergonomie d'une part, et les travaux de sciences humaines et sociales (SHS) s'intéressant aux expositions aux pesticides(8) en agriculture d'autre part, un total de 139 références ont été identifiées (73 sur le versant expologie/métrologie/ergonomie et 65 sur le versant SHS, dont 18 spécifiquement sur le processus d'expertise scientifique et technique), travaux conduits dans tous les continents et publiés entre 2015 et 2022, qui prolongent ainsi le corpus sur lequel ont travaillé les experts de l'Anses en 2016. Ce matériau a été complété avec avec d'autres sources que le groupe d'experts a pu identifier à l'occasion des auditions auxquelles ont accepté de participer 21 représentants de 6 institutions compétentes dans le domaine en France et dans l'UE. L'analyse approfondie de cette documentation a permis aux experts de mettre en lumière à la fois l'évolution des connaissances sur les circonstances, niveaux et déterminants des expositions, mais aussi les importantes lacunes de ces connaissances et les insuffisances dans leur utilisation dans le processus d'expertise pour éclairer les décideurs européens et nationaux. Sur cette base, ils formulent des recommandations adressées aux administrations en charge de promouvoir la recherche publique, aux autorités communautaires et nationales d'expertise et aux gestionnaires du risque associé à l'exposition professionnelle aux pesticides en agriculture.
Aussi, s'appuyant sur ce rapport de la FS dont elle a suscité la création, ainsi que sur d'autres travaux qu'elle a conduits sur des sujets proches, la cnDAspe formule dans cet avis des recommandations visant à améliorer le processus d'expertise portant sur l'évaluation des expositions professionnelles aux pesticides en agriculture et à renforcer la prévention des risques qui en découlent.
La cnDAspe endosse pleinement les recommandations formulées par la FS, aussi bien celles concernant la reconduction (18) ou le renforcement (17) des recommandations qui avaient été avancées en 2016, que ses 2 recommandations nouvelles.
Elle les complète par les recommandations supplémentaires de portée plus générale suivantes :

1- Ne pas faire reposer principalement la maîtrise des expositions professionnelles sur les équipements de protection individuelle (EPI)

Le rapport de la FS permet à la cnDAspe de constater qu'aujourd'hui la recommandation du port d'EPI reste un élément central des stratégies de prévention du risque d'exposition pour les opérateurs et les travailleurs agricoles. Cette centralité est contradictoire avec les principes de prévention.
Il incombe aux autorités responsables de sensibiliser, d'informer et de former aux actions de prévention en amont du port des EPI. Il faut pour cela pouvoir s'appuyer sur des données scientifiques indépendantes permettant d'évaluer l'impact de ces actions, en particulier celles mettant en œuvre des changements technologiques portant sur le matériel ou les formulations de produits ; ces données sont manquantes (recommandation 5.4.4)(9) .
De même, s'agissant des actions de la formation des agriculteurs et des autres opérateurs (Certiphyto et Certibiocide), aucun programme d'évaluation d'impact n'a été identifié par les experts qui soulignent le caractère trop « descendant » de ces démarches de formation (recommandation 5.6.2).
Les pouvoirs publics ont affiché ces dernières années des objectifs de réduction de l'usage des pesticides importants : en France, les autorités ont annoncé un objectif de diminution de 50% en 10 ans, objectif qui se retrouve dans les stratégies européennes « de la ferme à la table » et « biodiversité » proposées par la Commission européenne. Cette baisse de l'usage des pesticides pourrait être plus globalement un puissant levier de réduction des expositions professionnelles lorsque des solutions alternatives non-chimiques éprouvées existent, notamment le choix variétal, la mobilisation des leviers agronomiques, les outils de biocontrôle et, dans certains cas, la mécanisation. Les enseignements tirés des expériences réalisées par le réseau d'agriculteurs volontaires des fermes Ecophyto Dephy montrent la possibilité de réduire substantiellement l'utilisation des pesticides dans tous les secteurs d'activités agricoles(10) . Il est donc temps de mettre en œuvre de manière volontariste le règlement 1107/2009 dont le considérant 35 précise : "Pour assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement, les produits phytopharmaceutiques devraient être utilisés correctement, conformément à leur autorisation, en tenant compte des principes de la lutte intégrée contre les ennemis des cultures et en donnant la priorité aux solutions de remplacement non chimiques et naturelles chaque fois que cela est possible ".

2- Prendre en compte, non seulement les caractéristiques physiques et chimiques mais aussi les propriétés de confort et de praticabilité dans différents contextes d'usage dans l'évaluation de la protection assurée par les EPI)

Remettant en question la place centrale accordée au port des EPI comme mesure d'atténuation de l'exposition dans l'homologation des pesticides, la FS signale en particulier à la cnDAspe les situations où les études de terrain ont montré l'incompatibilité du port d'EPI avec les conditions concrètes de l'activité (par exemple le port de combinaisons lors de phases de réentrée(11) ). Dans de telles situations, la FS recommande de ne pas délivrer d'AMM pour une spécialité commerciale donnée si le risque n'est acceptable qu'avec le port d'un EPI (recommandation 5.4.5).
La recherche sur l'efficacité des EPI se limite trop souvent à des travaux en laboratoire ou encore à des essais en champ dans des conditions expérimentales peu comparables aux conditions réelles de travail en agriculture (voir la recommandation 5.4.5). L'élaboration des normes techniques sur les conditions que doivent remplir les EPI devrait impérativement prendre en compte les résultats des travaux épidémiologiques et d'ergonomie qui permettent de caractériser les expositions en conditions réelles dans les différentes situations d'emploi de ces équipements (cultures/élevages, tâches), dans différents contextes climatiques et météorologiques (température, humidité) ainsi que pour différents profils d'utilisateurs (selon le genre, selon l'âge et d'autres caractères physiologiques de vulnérabilité) et types de pesticides (des produits phytopharmaceutiques, des biocides et des produits à usage vétérinaire, appartenant respectivement à différentes classes de danger). Cela implique que ces normes techniques soient déclinées en une variété de profils d'EPI adaptés à la pluralité des situations et prenant en compte leurs contraintes(12) .
La cnDAspe préconise qu'à l'avenir, les fournisseurs de pesticides soient tenus de délivrer, en même temps, à leurs clients finaux – et de renouveler périodiquement selon les délais de péremption – des EPI adaptés à ces différentes situations. Cette délivrance des EPI doit être accompagnée d'outils de formation des opérateurs et travailleurs et assortis de recommandations, notamment sur les durées maximales d'utilisation journalière et les délais de péremption de ces équipements. Le contenu de ces formations devrait être validé par des instances comprenant des représentants des différentes parties prenantes et des personnalités scientifiques.

3- Prendre impérativement en compte les données produites par la science académique lors de l'élaboration des modèles d'exposition dans le cadre de l'évaluation des risques des PPP, condition préalable à l'approbation des substances actives et à l'AMM des pesticides

Le rapport des experts rappelle les nombreux textes réglementaires relatifs à la procédure d'approbation des substances actives ou à l'AMM des produits les contenant, ainsi qu'à leur renouvellement, mais aussi à l'exercice des missions de l'EFSA. Ces textes ne laissent aucun doute sur le fait que les expertises requises doivent s'appuyer sur toutes les données scientifiques existantes, qu'elles soient produites par les entités industrielles ou par la science académique, sans ordre de priorité. Cette même exigence se retrouve dans l'arrêt Blaise de la Cour de Justice de l'UE(13) . Ces données scientifiques comprennent celles relatives aux données d'exposition et à la construction et la validation des modèles servant à l'évaluation des risques pour la santé des utilisateurs et des autres personnes concernées.
Ces principes ne sont pas respectés, ni par les experts des Etats rapporteurs présentant leurs conclusions sur les dossiers de demande d'approbation des substances actives, ni par l'EFSA et l'ECHA, ni par les autorités nationales compétentes pour délivrer les AMM. Il est avéré que pour l'essentiel, voire de manière exclusive, sont utilisées pour cela les données produites par les seules entités industrielles demandeuses des approbations ou des AMM. Cette production de données se conforme aux guides techniques élaborés dans le cadre du programme de l'OCDE d'élaboration des « lignes directrices pour les essais des produits chimiques » ou d'autres entités intergouvernementales.
La cnDAspe a déjà signalé que ce programme de l'OCDE ne se conformait pas aux exigences de l'UE en matière de transparence et de gestion des liens d'intérêts des personnes impliquées dans ses travaux et qu'en conséquence l'impartialité de ses productions ne pouvait être garantie(14) . Les limites scientifiques de ces « lignes directrices », et les obstacles opposés à la prise en compte des données récentes de la science académique ont été soulignés dans un précédent travail d'expertise de la cnDAspe(15) .
Il est essentiel, sauf à aiguiser toujours plus la défiance vis-à-vis des décisions des autorités publiques, que l'obligation d'utiliser pleinement les données de la science académique dans les processus d'expertise, soit dorénavant strictement respectée, sans autre critère de sélection que leur qualité méthodologique. Celle-ci ne peut être appréciée que par les seuls experts composant les comités constitués par les autorités communautaires et nationales compétentes, affranchis de l'impératif arbitraire de ne considérer que les travaux conduits selon les règles des « lignes directrices » du programme de l'OCDE. La méthodologie suivie et les critères retenus pour la sélection et la mise à l'écart des travaux académiques, comme des autres sources d'information, doivent être explicités de manière détaillée et impérativement accessibles publiquement.
Toutes les autorités nationales compétentes au sein de l'UE ne disposent pas des mêmes ressources d'expertise pour exercer leur mission. Pour autant, leurs décisions ont des impacts globaux, dans toute l'Europe, sur les risques encourus par les opérateurs et travailleurs en agriculture en raison des règles de libre circulation des produits dans l'Union et de l'implication importante des experts des différents Etats membres dans le processus d'expertise communautaire. L'exigence posée dans le paragraphe précédent implique, dans un objectif d'homogénéisation progressive, que l'EFSA et l'ECHA, avec l'appui scientifique des Etats membres les plus dotés de ces ressources scientifiques, organisent régulièrement des rencontres entre les experts des autorités nationales et européennes pour échanger sur la prise en compte des données scientifiques d'origine académique, comme ils le font déjà sur les méthodologies d'évaluation des expositions.

4- Tous les documents scientifiques et techniques déclinant des règlementations de l'UE qui sont produits par des entités non soumises à ses règles de qualité de l'expertise, notamment en matière d'obligations de transparence et de gestion des liens d'intérêts, doivent être validés par des agences d'expertise soumises à de telles règles

De nombreux documents scientifiques et techniques sont produits par des entités non soumises aux mêmes règles de qualité, notamment en matière d'obligations de transparence et de gestion des liens d'intérêts, que les agences d'expertises publiques. Ils constituent néanmoins des instruments centraux de mise en œuvre du règlement 1107/2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des pesticides dans l'UE. C'est le cas par exemple des guides techniques développés dans le cadre du programme des « lignes directrices pour les essais des produits chimiques » de l'OCDE. Il importe dorénavant que ces documents techniques fassent l'objet d'une validation scientifique systématique – si besoin après les amendements jugés nécessaires par ses experts - par l'agence d'expertise compétente de l'UE (EFSA et/ou ECHA et/ou EMA selon les cas) selon les règles de qualité de l'expertise qui s'imposent aux agences de l'UE.
Plus généralement, reprenant les recommandations qu'elle a récemment formulées en réponse à une saisine sur un autre dossier concernant les pesticides(16) , la cnDAspe considère qu'il convient de :

Instaurer pour l'élaboration de normes techniques appliquées au niveau de l'UE hors des agences d'expertise publiques des règles de bonnes pratiques minimales : ouverture des instances de gouvernance aux différentes parties intéressées ; mise en place de procédures transparentes et efficaces de gestion des liens d'intérêt ; mise en place de groupes de travail multidisciplinaires ; organisation transparente des débats et affichages des consensus et dissensus ; encouragement de la participation de la société civile, notamment à l'aide d'enquêtes publiques systématiques ; consultation des autorités compétentes lors d'applications prévues par voie réglementaire ; réexamen et révision périodique ; etc.. Consciente du caractère général et des limites de ces règles, la cnDAspe entend s'auto-saisir sur leur définition et leur contenu concret souhaitable, en particulier dans le contexte des procédures de normalisation lorsqu'elles s'appliquent à la mise en œuvre opérationnelle de dispositions règlementaires nationales ou de l'UE.
Confier à terme l'élaboration de ces normes techniques aux agences d'expertise compétentes de l'UE, soumises à d'exigeantes procédures de travail (consultation des autorités compétentes par son « Advisory Forum », consultation des parties prenantes, etc.) et règles de qualité de l'expertise (gestion stricte des liens d'intérêts, prise en compte des données produites par la science académique …), avant soumission aux autorités gestionnaires compétentes. Il faudra à cet effet doter ces agences compétentes des ressources leur permettant d'exercer cette mission supplémentaire.

5- Garantir la transparence sur les données et les méthodologies utilisées pour l'évaluation des expositions professionnelles dans le cadre de l'évaluation des risques pour la santé réalisée en vue de l'approbation des substances actives et l'AMM des pesticides

Le rapport des experts souligne les nombreux obstacles opposés à l'analyse critique, par des chercheurs indépendants, des résultats fournis par les autorités compétentes, communautaires ou nationales, pour l'évaluation des expositions des opérateurs professionnels : protection derrière le « secret industriel », non-explicitation des hypothèses sur lesquelles reposent les modèles, absence de transparence sur les sources documentaires d'où sont extraits les paramètres des modèles …
Ces obstacles rendent difficile la confrontation des résultats de cette évaluation des expositions avec les données recueillies dans le cadre de travaux de recherche sur le terrain. Ils tendent à présenter ces résultats comme extraits d'une boite noire, et donc suscitent le doute.
Il importe que les autorités compétentes chargées de conduire ces évaluations du risque rendent accessibles dans le détail toutes les données sur lesquels reposent les modèles d'évaluation des expositions, et ce, en distinguant les différentes catégories d'opérateurs et de tâches concernés, qui sont actuellement noyées dans des estimations moyennes globales peu signifiantes. Cette pratique de transparence contribuerait à l'amélioration continue de la qualité de l'expertise, en permettant la confrontation des résultats des modèles avec les observations du terrain, et aussi à renforcer la confiance des différentes parties prenantes dans ses conclusions.

6- Le suivi de ces recommandations

La cnDAspe s'étonne que tant de préconisations formulées dans le rapport d'expertise de 2016 de l'Anses n'aient pas été suivies d'effet, ce qui a conduit les auteurs de la saisine à l'origine de ce nouveau rapport d'expertise à demander des explications sur « les points qui n'ont pas permis de supprimer ou de réduire les risques liés à l'exposition aux pesticides des travailleurs de la production agricole ». Or l'article 2° de la loi 2013-316 du 16 avril 2013 dispose également que la cnDAspe « établit chaque année un rapport adressé au Parlement et au Gouvernement qui évalue les suites données à ses recommandations et aux alertes dont elle a été saisie (…) ».
Aussi, la cnDAspe évaluera régulièrement la mise en œuvre de ces recommandations et publiera les résultats de ce suivi en interrogeant, s'il y a lieu, la responsabilité des acteurs dont l'action aurait dû garantir des avancées plus marquées.

En conclusion, il convient aussi de rappeler que l'exposition aux pesticides concerne aussi d'autres personnes que les travailleurs de l'agriculture, exploitants, employés de différents statuts ou autres intervenants professionnels sur les exploitations et dans d'autres secteurs d'activité (filière des fleurs fraîches, filière du bois, etc).. Elle concerne aussi les familles vivant sur l'exploitation ou les riverains proches des sites d'épandage, ainsi que d'autres personnes susceptibles d'entrer dans les parcelles traitées ou d'entrer en contact avec le matériel agricole contaminé par les PPP. Les mesures nécessaires pour réduire voire supprimer ces sources de risque pour la santé publique mettent en jeu pour ces personnes des démarches qui ne peuvent être celles du port d'équipements de protection individuelle. Comme les intervenants professionnels eux-mêmes, ces autres personnes exposées doivent être protégées par la réduction de l'utilisation de pesticides et en priorité par l'élimination rapide du marché des pesticides reconnus comme les plus dangereux et qui sont encore employés, notamment ceux contenant des substances actives classées comme « candidates à la substitution », sujet qui a fait l'objet d'une autre expertise et d'un avis récent de la cnDAspe.

Composition de la formation spécifique

Isabelle BALDI, épidémiologiste et expologue
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Aurélie BERTHET, épidémiologiste et expologue
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Alain GARRIGOU, ergonome
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Nathalie JAS, historienne et sociologue des sciences
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Jean Noël JOUZEL, sociologue
Président de la formation spécifique
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Pierre LEBAILLY, épidémiologiste et expologue
Vice-Président de la formation spécifique
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Annie MARTIN, juriste
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Viviane Moquay, Rapporteure pour la cnDAspe
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Giovanni PRETE, sociologue
Rapporteur pour la cnDAspe
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Ludovic TUDORI, chimiste

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(1) Lettre de saisine de la Cfdt AGRI-AGRO, en date du 03 mai 2022
(2) Selon l'article 2 de la loi 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte, qui l'a instituée, la cnDAspe peut produire des « recommandations sur les réformes qu'il conviendrait d'engager pour améliorer le fonctionnement de l'expertise scientifique et technique et la gestion des alertes. ».
(3) Terme retenu par la loi qui a créé la cnDAspe pour désigner des groupes d'experts incluant des membres de la Commission et des experts extérieurs
(4) Rapport d'activité du fonds d'indemnisation des victimes de pesticides 2022. La liste des maladies professionnelles concernées actuellement inclut les hémopathies malignes dont les lymphomes non hodgkiniens, la maladie de Parkinson et les cancers de la prostate.
(5) Préfiguration d'un fonds d'aide aux victimes de produits phytopharmaceutiques. « si l'on retient la population exposée aux risques chimiques, et si l'on extrapole les données concernant les deux principaux tableaux de reconnaissance de maladies professionnelles, la population potentiellement victime de maladies liées aux produits phytopharmaceutiques se situerait autour de 10 000 personnes. »
(6)Jean-Noël Jouzel, Giovanni Prete, L'agriculture empoisonnée. Le long combat des victimes des pesticides, Paris, Les Presses de Sciences Po, 2023, 286 p., ISBN : 978-2-7246-4145-5.
(7) Laurent, Catherine, Isabelle Baldi, Gérard Bernadac, Aurélie Berthet, Claudio Colosio, Alain Garrigou, Sonia Grimbuhler, et al. 2016. « Expositions professionnelles aux pesticides en agriculture ». Rapport d'expertise collective Autosaisine n°2011-SA-0192. Anses.
(8) La notion générique de pesticides comprend les produits phyto-pharmaceutiques (PPP), les biocides et certains médicaments vétérinaires : les données sur ces deux dernières catégories sont quasiment inexistantes comme le souligne la FS. En conséquence, les références bibliographiques citées ne concernent que les PPP.
(9) « Pour une expertise scientifique et technique impartiale en vue de la maîtrise des expositions professionnelles aux pesticides en milieu agricole », Rapport final de la formation spécifique de la cnDAspe, en date du 09/04/2024
(10) L'analyse des résultats des fermes Dephy en France montre une baisse générale dans toutes les filières. Entre l'entrée des fermes étudiées dans le réseau et la moyenne des années 2018 à 2020, les indices de fréquence de traitement (IFT) ont baissé dans toutes les filières : 33 % en maraîchage, de 3,5 à 2,3 ; 35,3 % en arboriculture, de 15,3 à 10 ; 24,4 % en viticulture, de 10,4 à 7,9 ; 38 % en horticulture, de 6 à 3,7 ; 19 % en cultures tropicales, de 4,7 à 3,8.
(11) Le Délai de Rentrée (DRE) est le délai minimal que les travailleurs agricoles doivent respecter avant de rentrer dans la parcelle traitée afin de limiter leur exposition aux produits encore présents. L'objectif est de limiter les risques de contamination des travailleurs (taille, récolte, observation, etc.). Les lieux concernés sont par exemple les champs et aussi des locaux fermés (serres, etc.).
(12) La norme relative aux vêtements de protection est en projet de révision ; la cnDAspe sera attentive à la prise en compte de ces recommandations
(13) Arrêt du 1er octobre 2019, Blaise e.a., C-616/17, EU:C:2019:800, § 46.
(14) Voir le document d'analyse comparative de la gestion des liens d'intérêts par des autorités compétentes en matière de pesticides (section 1- Transparence de sa note de commentaires. Actualisation au 18 avril 2023)
(15) Pour une gestion alerte du risque chimique (2021). Rapport pour la cnDAspe
(16) Avis relatif à la politique de l'Union Européenne concernant les pesticides contenant des substances actives classées comme "candidates à la substitution" : Un dispositif favorable à la santé publique et à l'environnement trop rarement mis en œuvre (octobre 2023)

Avis relatif à la politique de l'Union Européenne concernant les pesticides contenant des substances actives classées comme "candidates à la substitution"

Afroment — 2023-10-25T13:22:57Z

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Avis relatif à la politique de l'Union Européenne concernant les pesticides contenant des substances actives classées comme "candidates à la substitution" :
Un dispositif favorable à la santé publique et à l'environnement trop rarement mis en œuvre

Avis délibéré en session plénière le 21 septembre et adoptée électroniquement le 9 octobre 2023

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Résumé

La cnDAspe a été saisie pour avis le 14 avril 2023 par un groupe de parlementaires français (Assemblées françaises et Parlement européen) en raison d'« une application incorrecte des dispositions de l'article 50 du règlement (CE)N°1107/2009 » qui dispose que les Etats membres (EM) doivent veiller à ne pas autoriser ou à réduire l'utilisation, pour une culture donnée, des produits pesticides contenant des « candidats à la substitution » (CfS), c'est-à-dire des produits jugés les plus dangereux, lorsque des alternatives moins dangereuses pour la santé humaine et l'environnement existent.
Pour produire son avis, la cnDAspe a mis en place un groupe d'experts qui a conduit une série d'auditions (15 organisations et personnalités sur la vingtaine sollicitée ont répondu favorablement) dans un temps contraint. L'avis produit collégialement a été soumis à trois relecteurs européens, à deux relecteurs internes et soumis pour adoption à l'assemblée plénière de la cnDAspe.
Actuellement 53 substances actives sont listées comme candidates à la substitution ; or selon une enquête conduite par la Commission européenne en 2021, sur les 3100 cas de substitution possible, seuls 32 ont donné lieu à une substitution effective dans trois pays : Allemagne, Croatie et France. La commission a reconnu que « les règles relatives aux substances actives candidates à la substitution sont à la fois inefficaces et inefficientes ».
Dans le préambule de ce présent avis qui pose le cadre de la saisine, la cnDAspe s'est attachée à rappeler le cadre juridique européen qui détermine les principes afférents à cette substitution. Ce cadre trouve son socle dans les dispositions visant à « un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement » de ses Traités constitutifs qui reconnaissent par ailleurs le principe de précaution. En 2020, ces objectifs de protection ont été repris dans les stratégies européennes de la ferme à la table et biodiversité proposées par la Commission européenne qui fixent un objectif de réduction de 50% de l'utilisation des pesticides d'ici 2030. Le droit dérivé relatif aux pesticides est constitué du règlement n° (CE) 1107/2009 et de la directive n°2009/128/CE. La substitution des CfS repose sur la mise en œuvre d'une évaluation comparative prévue par l'article 50 et l'annexe IV du règlement 1107/2009 et basée sur un guide méthodologique issu des travaux de l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP) considéré comme un délégataire de fait. Cette organisation inter-gouvernementale (dont l'Union Européenne n'est pas membre mais y siège en tant qu'Observatrice) n'est pas soumise aux principes d'impartialité et de transparence prescrits par la réglementation européenne.
La cnDAspe est consciente que cet avis s'inscrit dans un contexte important d'enjeux de santé publique rappelé dans le rapport du fonds d'indemnisation français des victimes des produits phytosanitaires qui signale le « doublement sur un an, du nombre de demandes d'indemnisation pour maladie après exposition professionnelle aux pesticides » et d'impact sur l'environnement avec une baisse confirmée de la biomasse et diversité des insectes et la généralisation de la contamination de tous les compartiments eau (dont les eaux marines).

Dans un second temps et après avoir rappelé que la déontologie de l'expertise publique en matière de santé publique et d'environnement est au cœur des missions de la cnDAspe, elle a produit une analyse des enjeux déontologiques et scientifiques relatifs à la saisine.

Si le cadre réglementaire est unique au monde, sa mise en œuvre par les EM est limitée, au regard des critères difficiles à documenter, définis par les étapes décrites dans le guide de l'évaluation comparative de l'OEPP qui est de facto un texte de référence. Ces étapes sont imposées aux solutions alternatives – même efficacité (dont il est indiqué qu'elle prévaut sur les autres), absence d'inconvénients économiques et pratiques, minimiser les résistances, préserver les usages mineurs. Les solutions chimiques sont de fait privilégiées, alors que les alternatives mettent généralement en jeu un ensemble de solutions. De plus les externalités négatives (impact sur la santé et l'environnement, coûts de la dépollution …) liées à l'usage des CfS ne sont pas prises en compte. Bien qu'obligatoire, l'évaluation comparative n'est pas systématiquement mise en œuvre par les EM. Le système d'évaluation comparative fait l'hypothèse qu'une quantité égale et suffisante de connaissances est disponible en ce qui concerne les solutions chimiques et non chimiques, ce qui n'est pas le cas. Les EM ont la possibilité de modifier ce guide sans que soient mises en place des règles pour porter à connaissance des autres autorités compétentes les motifs sur lesquels s'appuient ces modifications. Ce document guide, bien que révisé trois fois depuis 2011, l'a été par des groupes de travail répondant à des critères de compétences mais pas aux exigences actuelles en matière de transparence et de gestion des liens d'intérêts. Enfin ce guide a été adopté par le SCOPAFF sans droit de regard du Parlement européen.

Le document "Draft proposal for amendment of Regulation (EC) 1107/2009 - Annex IV on comparative assessment" de la Commission Européenne propose des avancées substantielles, notamment en considérant que les méthodes et techniques alternatives "largement utilisées" peuvent être jugées "sûres" (pour la santé et l'environnement) et "efficaces" (pour la lutte contre les organismes nuisibles).
La substitution des pesticides les plus dangereux relève du régime réglementaire des pesticides - l'article 50 du règlement 1107/2009. Elle est très peu influencée par l'autre volet de la politique en matière de pesticides - la directive 2009/128 dite « utilisation durable des pesticides ». Les dispositions relatives à l'autorisation de mise sur le marché des pesticides ne sont pas conçues comme des instruments permettant d'atteindre les objectifs qui prévalent sur cet autre volet.

Enfin la cnDAspe souligne les avancées significatives dont témoignent les travaux portant sur des stratégies de lutte intégrée contre les parasites (IPM) utilisant de faibles quantités de pesticides, sur leur faisabilité et leurs avantages pour la protection des cultures, des sols et de la biodiversité, ainsi que sur l'adoption de ces stratégies par l'échange de connaissances et l'apprentissage entre pairs parmi les agriculteurs. A noter que le projet IPMWORKS a été lancé et a rassemblé 31 partenaires dans 16 pays européens.

En conclusion de son analyse, la cnDAspe a formulé ses recommandations regroupées selon 6 axes majeurs en identifiant la responsabilité de l'action :

Accroitre le contrôle de l'application de la procédure substitution des pesticides les plus dangereux par les autorités compétentes des Etats membres et renforcer leurs obligations.
Réviser les critères d'évaluation comparative présentés dans l'annexe IV du Règlement 1107/2009 : sous responsabilité de la Commission européenne.
Promouvoir la recherche et la production d'informations sur les alternatives aux substances candidates à la substitution à l'échelle européenne : sous responsabilité des Etats membres de leurs agences et de la commission européenne.
Réviser le document guide de l'OEPP pour l'examen par les autorités compétentes des états membres de la possible substitution « des pesticides les plus dangereux » : sous responsabilité scientifique de l'EFSA.
Revoir les conditions de production de documents techniques pour la mise en œuvre de politiques communautaires relatives à la mise sur le marché de pesticides et aller vers une nouvelle gouvernance : sur initiative de la commission européenne.
Réformer le cadre réglementaire européen concernant les pesticides pour assurer une substitution effective des substances CfS, conformément à l'objectif de protection de la santé humaine et de l'environnement : sur initiative de la commission européenne.

Opinion on the European Union's policy on pesticides containing active substances classified as "candidates for substitution" :
a system favorable to public health and the environment too rarely implemented

Opinion deliberated in plenary session on September 21 and validated digitally on October 9, 2023

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Summary

The cnDAspe was asked for an opinion on April 14, 2023 by a group of French parliamentarians (French Assemblies and European Parliament) due to "an incorrect application of the provisions of article 50 of regulation (EC)N°1107/2009" which stipulates that Member States (MS) must ensure that they do not authorize or reduce the use, for a given crop, of pesticide products containing "candidates for substitution" (CfS), i.e. products deemed most hazardous, when alternatives exist that are less hazardous for human health and the environment.
To produce its opinion, the cnDAspe set up a group of experts who conducted a series of hearings (15 of the twenty or so organizations and personalities invited responded favorably) within a tight timeframe. The collective opinion was submitted to three European reviewers, two internal reviewers and then to the cnDAspe plenary assembly for adoption.
Currently, 53 active substances are listed as candidates for substitution ; however, according to a survey conducted by the European Commission in 2021, of the 3,100 cases of possible substitution, 32 resulted in actual substitution in three countries : Germany, Croatia and France. The commission recognized that "the rules on candidate active substances for substitution are both inefficient and ineffective".
In the preamble to this opinion, which sets out the framework for the referral, cnDAspe has endeavored to recall the European legal framework that determines the principles of substitution. This framework is underpinned by the provisions on "a high level of protection for human health and the environment" contained in the Treaties that make up the European Union, which also recognize the precautionary principle. In 2020, these protection objectives were taken up in the European ”Farm to Fork” and Biodiversity strategies proposed by the European Commission, which set a target of a 50% reduction in the use of pesticides by 2030. The secondary legislation on pesticides consists of Regulation (EC) 1107/2009 and Directive 2009/128/EC. The substitution of CfS is based on the implementation of a comparative assessment provided for in Article 50 and Annex IV of Regulation 1107/2009, and based on a methodological guide derived from the work of the European and Mediterranean Plant Protection Organization (EPPO), considered as a de facto delegate. This inter-governmental organization (of which the European Union is not a member, but which sits as an observer) is not subject to the principles of impartiality and transparency prescribed by European regulations.
cnDAspe is aware that this opinion is delivered in the context of major public health issues, as highlighted by the report from the French compensation fund for victims of plant protection products, which notes that "the number of claims for compensation for illness following occupational exposure to pesticides has doubled in the space of a year", and of environmental impact, with a confirmed drop in insect biomass and diversity, and widespread contamination of all water compartments (including marine waters).
After recalling that the deontology of public expertise in public health and the environment are at the heart of the cnDAspe's missions, it produced an analysis of the deontological and scientific issues relating to the referral.
While the regulatory framework is unique in the world, its implementation by Member States (MS) is limited, given the difficult-to-document criteria defined by the steps described in the EPPO comparative assessment guide, which is de facto a reference text. These steps are imposed on alternative solutions - same efficacy (which is stated to prevail over others), absence of economic/practical disadvantages, minimization of resistance, preservation of minor uses. In fact, chemical solutions are favored, whereas alternatives generally involve a range of solutions. What's more, the negative externalities associated with the use of CfS (impact on health and the environment, clean-up costs, etc.) are not taken into account. Although compulsory, comparative assessment is not systematically implemented by the Member States. The comparative assessment system assumes that an equal and sufficient amount of knowledge is available concerning chemical and non-chemical solutions, which is not the case. MS have the option of modifying this guide, but no rules have been put in place to inform other competent authorities of the reasons for such modifications. Although this guide has been revised three times since 2011, it has been produced by working groups that meet the criteria of competence, but not the current requirements in terms of transparency and management of links of interest. Finally, this guide was adopted by SCOPAFF without any right of review by the European Parliament.
The document "Draft proposal for amendment of Regulation (EC) 1107/2009 - Annex IV on comparative assessment" of the EU Commission proposes substantial advances, notably by considering that "widely used" alternative methods and techniques can be deemed "safe" (for health and the environment) and "effective" (for pest control).
Substitution of the most hazardous pesticides is covered by the regulatory regime for pesticides - Article 50 of Regulation 1107/2009. It is very little influenced by the other strand of pesticide policy - Directive 2009/128 on the "sustainable use of pesticides". The provisions relating to the marketing authorization of pesticides are not designed as instruments for achieving the objectives that prevail on the other side of this policy.
Finally, cnDAspe highlights the significant advances shown by studies on Integrated Pest Management (IPM) strategies using low quantities of pesticides, on their feasibility and benefits for the protection of crops, soils and biodiversity, and on the adoption of these strategies through knowledge exchange and peer learning among farmers. The IPMWORKS project has now been launched, bringing together 31 partners in 16 European countries.
In concluding its analysis, cnDAspe formulated its recommendations grouped under 6 major headings, identifying responsibility for action :

Increase monitoring of the application of the substitution procedure for the most hazardous pesticides by the competent authorities in the Member States, and reinforce their obligations.
Revise the comparative assessment criteria set out in Annex IV of Regulation 1107/2009 : under the responsibility of the European Commission.
Promote research and the production of information on alternatives to candidate substances for substitution on a European scale : under the responsibility of the Member States, their agencies and the European Commission.
Revise the EPPO guidance document for the examination by the competent authorities of the Member States of the possible substitution of "the most hazardous pesticides" : under the scientific responsibility of EFSA.
Review the conditions for the production of technical documents for the implementation of Community policies relating to the marketing of pesticides, and move towards a new form of governance : on the initiative of the European Commission.
Reform the European regulatory framework for pesticides to ensure effective substitution of CfS substances, in line with the objective of protecting human health and the environment : on the initiative of the European Commission.
Composition de la formation spécifique - Expert group panel

Viviane MOQUAY, membre de la cnDAspe
Présidente de la formation spécifique,
Rapporteure pour la cnDAspe
Retired Inspector General of Veterinary Public Health, former chairwoman of the CGAAER "Food - Health" section (chair of the expert group, member of cnDAspe)
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AUTIO Sari, Senior Officer, PhD (environmental science), Tukes (Agence Finnoise de Sécurité des produits chimiques), Helsinki (Finland)
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BRIMO Sara, Professeur junior, HDR de l'Université Paris-Panthéon-Assas, titulaire de la Chaire « Observatoire Santé et Environnement - Analyse Juridique et Interdisciplinaire » (OSE AJIR)
Junior Professor, Paris University-Panthéon-Assas, holder of the Chair "Observatory Health and Environment - Legal and Interdisciplinary Analysis” (OSE AJIR)
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DEMORTAIN David, Sociologue, DR Inrae, Laboratoire Interdisciplinaire Sciences Innovations Sociétés (UMR CNRS, Inrae, Uni. Eiffel)
Sociologist, DR Inrae, Interdisciplinaary Laboratory Sciences Innovations Societies (UMR CNRS, Inrae, Uni. Eiffel)
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DOUSSAN Isabelle, Juriste, DR Inrae, Groupe de Recherche en Droit, Economie, Gestion (GREDEG UMR CNRS 7321 Université Côte d'Azur)
Jurist, DR Inrae, Research group on Law, Economy, Management (GREDEG UMR CNRS 7321 Université Côte d'Azur)
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REBOUD Xavier, DR Inrae, Dijon, Conseiller spécial du Directeur scientifique pour l'agriculture de l'Inrae
DR Inrae, Dijon, Special advisor to the Scientific Director for agriculture of Inrae
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Relecteurs externes

Anna Berlin, Agronome ; maîtresse de conférences en pathologie des plantes. Swedish University of Agricultural Sciences, Uppsala, Suède.
Agronomist and associate professor of plant pathology. Swedish University of Agricultural Sciences, Uppsala, Sweden.

Giovanni Dinelli, Professeur titulaire au département des sciences agricoles et alimentaires de l'université de Bologne (Italie), travaillant sur l'agriculture biologique, l'agroécologie, l'effet des pratiques agricoles et des facteurs environnementaux sur la qualité de la production agricole. Il a participé à divers projets européens du 7ème programme-cadre de recherche et de développement technologique (PCRDT), Horizon 2020, LIFE+ and EIT-FOOD.
Full Professor at the Department of Agricultural and Food Sciences of the University of Bologna (Italy), working in organic farming, agro-ecology, the effect of agricultural practices and environmental factors on the quality of agricultural production. Involved in various European projects of the 7th Framework Program, Horizon 2020, LIFE+ and EIT-FOOD.

Pavel Minar, Depuis 2005 Chef de la division des produits phytopharmaceutiques à l'ÚKZÚZ (Institut central de Contrôle et d'Essais dans l'Agriculture). Il est responsable du dispositif d'autorisation des produits phytopharmaceutiques en République tchèque.
from 2005 Head of the Plant Protection Product Division in ÚKZÚZ (Central Institute for Supervision and Testing in Agriculture), Czech Republic. He is responsible for the system of plant protection products authorisation in the Czech Republic.

Avis relatif au renforcement de l'organisation, du contrôle et de la recherche en radioprotection et sûreté nucléaire

Afroment — 2023-04-05T16:58:20Z

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Avis relatif au renforcement de l'organisation, du contrôle et de la recherche en radioprotection et sûreté nucléaire, délibéré et adopté le 29 mars 2023 en réunion plénière

La Commission nationale de déontologie et des alertes en matière de santé publique et d'environnement (cnDAspe) a été saisie (le texte de la saisine figure dans l'annexe A) par M. Daniel Salmon, sénateur d'Ille-et-Vilaine, en vertu de l'article 4 de la loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte, « s'agissant de l'annonce faite par le ministère de la Transition énergétique, le 9 février 2023, concernant la fusion des organismes de contrôle et d'expertise nucléaires », en l'occurrence le projet de dévolution à l'ASN des fonctions exercées par l'IRSN.
Plus précisément, le requérant souhaite que la cnDAspe « se prononce en émettant des recommandations sur les risques de ce projet de fusion pour l'expertise scientifique et technique dans le secteur nucléaire ».

On rappellera que l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN)(1) est une autorité administrative indépendante chargée du contrôle des activités nucléaires civiles en France, créée par la loi. Elle assure, au nom de l'État, le contrôle de la sûreté nucléaire et de la radioprotection pour protéger les personnes et l'environnement.

Ses missions sont plurielles : contribuer à l'élaboration de la réglementation ; instruire l'ensemble des demandes d'autorisation individuelles des installations nucléaires, à l'exception des autorisations majeures des installations nucléaires de base, ainsi que l'instruction des autorisations prévues par le code de la santé publique pour le nucléaire de proximité ; vérifier le respect des règles et des prescriptions auxquelles sont soumises les installations et activités entrant dans son champ de compétence, en disposant de pouvoirs de coercition et de sanction gradués ; rendre compte de son activité auprès du Parlement, des parties prenantes et du public.

La politique générale de l'ASN est définie par le collège de cinq commissaires dont le président de l'autorité (trois désignés par le Président de la République ; un par le Président du Sénat ; un par le Président de l'Assemblée nationale), exerçant leur mandat à temps plein pendant six ans, non renouvelable et non révocable.

Pour prendre ses décisions, l'ASN s'appuie sur des expertises techniques extérieures, notamment celles de l'IRSN. L'ASN sollicite également les avis et recommandations de huit groupes permanents d'experts placés auprès de l'autorité(2) , dont l'activité s'inscrit dans la « mission expertise et animation ».

Le respect des règles déontologiques est indispensable pour garantir la qualité des expertises et maintenir une relation de confiance avec les publics. Pour garantir l'indépendance et prévenir les conflits d'intérêts, l'ASN s'appuie sur l'obligation pour les responsables (ainsi que pour certains experts) de remplir des déclarations d'intérêts et a mis en place des règles de gestion des liens et de prévention des conflits d'intérêts, retranscrites notamment dans la charte de déontologie annexée au règlement intérieur(3) . Un référent déontologue(4) auprès de l'ASN est nommé par le président de l'ASN.

L'IRSN est un établissement public de l'État à caractère industriel et commercial qui exerce, à l'exclusion de toute responsabilité d'exploitant nucléaire, des missions d'expertise et de recherche dans le domaine de la sécurité nucléaire définie à l'article L. 591-1 du code de l'environnement(5) . Plus précisément, il a pour mission d'assurer des missions d'expertise et de recherche dans les domaines de la sûreté nucléaire, la sûreté des transports de matières radioactives et fissiles, la protection de l'homme et de l'environnement contre les rayonnements ionisants, la protection et le contrôle des matières nucléaires et la protection des installations nucléaires et des transports de matières radioactives et fissiles contre les actes de malveillance. Il est placé sous la tutelle des ministres chargés de l'environnement, de la défense, de l'énergie, de la recherche et de la santé.

Son Conseil d'administration délibère notamment sur les conditions générales d'organisation et de fonctionnement, la stratégie et les programmes de l'institut. La direction générale est composée du directeur général, de quatre directeurs généraux adjoints en charge respectivement des missions relevant de la Défense, du pôle patrimoine et territoires, de la sûreté nucléaire et de la santé et de l'environnement, ainsi que de différents directeurs délégués. Le Comité d'orientation des recherches en sûreté nucléaire et en radioprotection est une instance consultative placée auprès du Conseil d'administration qui développe une approche globale de l'orientation de la recherche. Le Conseil scientifique de l'IRSN donne un avis sur les programmes de recherche et évalue leurs résultats. Par ailleurs, le Comité ouverture et impulsion du dialogue avec la société civile sur l'expertise (ODISCÉ) favorise les interactions sciences-société autour de l'expertise des risques nucléaires et radiologiques(6).

Les priorités en matière de recherche s'organisent autour de quatre axes : la santé environnementale ; la lutte contre le cancer ; le nucléaire face aux enjeux de la transition énergétique ; la réponse aux crises et aux menaces nucléaires, radiologiques, biologiques, chimiques.

Le rapport d'évaluation de l'IRSN établi par le Haut conseil de l'évaluation de la recherche et de l'enseignement supérieur (Hcéres), en date du 7 février 2023, indique que « l'IRSN assume au meilleur niveau ses missions en liaison avec l'État dans un secteur stratégique pour la France et dans un contexte géopolitique en mutation. Son modèle couple expertise(7) et recherche, ce qui lui a permis d'acquérir des compétences reconnues aux niveaux français, européen et international. Pour être performant, ce modèle s'appuie sur une forte composante scientifique et technique qui doit rester à la hauteur des enjeux des applications nucléaires, qu'elles relèvent d'activités industrielles, de santé, de défense ou de recherche. »

Les activités d'expertise de l'IRSN en appui de l'ASN représentent 25 % de l'ensemble de ses activités(8) . Les 75 % restants des activités de l'institut consistent à répondre aux saisines et demandes d'expertises présentées par de nombreuses autorités administratives et ministérielles, mais aussi par le secteur de la Défense nationale et par divers acteurs privés commerciaux.

L'activité d'expertise de l'IRSN couvre ainsi un large spectre de thématiques et répond aux sollicitations d'interlocuteurs issus de secteurs très différents : secteur de la santé, secteur commercial, secteur de la Défense nationale, société civile, animations de programmes d'enseignement et de recherche nationaux et européens, collaborations scientifiques de haut niveau recherche industrielle et travaux d'expertise et de recherche à l'échelle internationale. En particulier, l'institut conduit un dialogue permanent avec l'Association nationale des comités et commissions locales d'information (ANCCLI), notamment en co-organisant des séminaires et en produisant des ressources visant à outiller les riverains des installations nucléaires et le grand public afin de mieux appréhender les risques.

En matière de déontologie, l'IRSN dispose d'une commission d'éthique et de déontologie, placée auprès du Conseil d'administration, composée de membres extérieurs à l'institut, reconnus et expérimentés sur l'éthique et la déontologie dans le domaine de la gestion des risques et en charge notamment de la rédaction des chartes de déontologie et du suivi de leur application. Une charte d'éthique et de déontologie a été produite en regard des différentes activités de l'établissement et révisée en décembre 2022(9) . La direction des risques et de la performance promeut la mise en œuvre des bonnes pratiques relatives au respect des principes déontologiques et analyse les déclarations de liens d'intérêts produites par les responsables et les experts(10) . Au sein du Contrat d'objectif et de performance 2019-2023, l'IRSN a inscrit l'objectif 36 : mettre à jour les référentiels utilisés pour répondre aux exigences éthiques et déontologiques. L'IRSN ne dispose pas, à ce jour, de déontologue.

Le fonctionnement entre l'ASN et l'IRSN est régi par une convention pluriannuelle déclinée en protocoles annuels d'application. Par ailleurs, les deux établissements sont notamment membres de deux instances : le Haut Comité pour la transparence et l'information sur la sécurité nucléaire (HCTISN), instance indépendante et pluraliste où siègent tous les acteurs du monde du nucléaire avec pour mission de garantir et de promouvoir la transparence et l'information sur la sécurité nucléaire ; le Comité d'animation du système d'agences qui réunit les responsables de neuf agences, en application de l'article R. 1411-58-1 du code de la santé publique, et présidé par le directeur général de la santé.

I- La déontologie de l'expertise publique est au cœur des missions de la cnDAspe

La cnDAspe a été instituée avec pour mission de « veiller aux règles déontologiques s'appliquant à l'expertise scientifique et technique et aux procédures d'enregistrement des alertes en matière de santé publique et d'environnement » (art. 2 de la loi susmentionnée consolidée). À cette fin, elle émet « des recommandations générales sur les principes déontologiques propres à l'expertise scientifique et technique dans les domaines de la santé et de l'environnement et procède à leur diffusion », ainsi que « des recommandations concernant les dispositifs de dialogue entre les organismes scientifiques et la société civile sur les procédures d'expertise scientifique et les règles de déontologie qui s'y rapportent. » Le rapport annuel de la commission comporte, en tant que de besoin, des recommandations sur les réformes qu'il conviendrait d'engager pour améliorer le fonctionnement de l'expertise scientifique et technique.

La commission peut se saisir d'office, ou être saisie par certaines personnes, en particulier les parlementaires (art 4 de la loi).

Ainsi qu'il a été dit, le sénateur auteur de la saisine demande à la Commission d'émettre des recommandations sur les risques du projet de fusion ASN-IRSN pour l'expertise scientifique et technique dans le secteur nucléaire. On notera que l'IRSN fait partie des établissements suivis par la commission, dont la liste est fixée par le décret n° 2014-1628 du 26 décembre 2014. La commission est consultée sur leur code de déontologie, a accès au registre des alertes et est destinataire du rapport annuel de leur comité de déontologie.

Il ne revient pas à la cnDAspe de s'exprimer sur l'organisation des institutions chargées de proposer la réglementation et d'assurer le contrôle des opérateurs, de produire l'expertise et de conduire la recherche en matière de sûreté nucléaire et de radioprotection, comme dans tout autre domaine.

En revanche, la question de l'incidence des différents types d'organisation sur la mise en œuvre des règles déontologiques applicables à l'expertise scientifique, et la définition des conditions à respecter pour assurer leur respect, s'agissant qui plus est d'un établissement qu'elle est chargée plus particulièrement de suivre sur le plan déontologique, relève des compétences de la Commission.

Les questions posées à la cnDAspe dans la saisine, ainsi que les spécificités des deux établissements, rappelées ci-dessus, soulignent que leur interaction principale porte sur l'activité d'expertise. Il appartient donc à la cnDAspe de s'interroger notamment sur le respect des principes déontologiques afférents à cette activité et à son évolution dans l'éventualité d'une organisation différente de l'ASN et de l'IRSN.

Au préalable, on rappellera les principes déontologiques qui prévalent dans la conduite d'expertises, comme décrits plus largement dans l'annexe C.

L'expertise(11) , selon la norme NF X 50-110, est « un ensemble d'activités ayant pour objet de fournir à un commanditaire, en réponse à la question posée, une interprétation, un avis ou une recommandation aussi objectivement fondés que possible, élaborés à partir des connaissances disponibles et de démonstrations, accompagnées d'un jugement professionnel ».

Les entités publiques ayant pour mission de réaliser des expertises scientifiques ou techniques en appui à la prise de décision par les autorités en charge de la gestion du risque doivent être en capacité de fixer librement leurs objectifs scientifiques et de choisir les méthodes de travail appropriées. L'impartialité et l'excellence scientifique de leurs travaux conditionnent la pertinence et la qualité de l'appui apporté. Cette indépendance entretient un esprit critique qui permet notamment de déceler des problèmes à l'état de signaux faibles. Cette indépendance doit être consolidée par une action résolue pour prévenir les situations de conflits d'intérêts. En effet, des liens d'intérêts mal gérés affectent l'impartialité de l'expertise, et donc sa qualité et sa crédibilité.

Par ailleurs, la pratique de l'expertise exige l'entretien continu d'un haut niveau de compétences scientifiques et techniques, d'autant que les connaissances correspondantes évoluent rapidement. Aussi, l'articulation entre la fonction d'expertise scientifique et les activités de recherche que pratiquent ces experts ou auxquelles ils ont un accès proche, est essentielle. Enfin, pour la construction et l'entretien de la confiance de la société dans la fiabilité et l'impartialité de l'expertise, l'exigence de transparence vise à garantir le droit du public à une information fiable et compréhensible, et concrétiser la mission d'intérêt général que représente l'activité d'expertise.

La cnDAspe a publié plusieurs avis dans ce domaine consultables sur son site(12) .

II- L'organisation du travail de la cnDAspe pour répondre à la saisine

La cnDAspe, dans un délai contraint, a constitué un groupe d'experts, appelé « formation spécifique », chargé de conduire la réflexion et de préparer sa réponse sous la forme d'un avis (annexe B). Elle s'est assurée à cet effet de l'absence de conflit d'intérêts des membres de ce groupe sur l'objet de la saisine et a veillé à gérer les liens d'intérêts de ses membres pendant toute l'instruction de cette saisine conformément à ses propres procédures (voir note 12 pour l'accès aux documents correspondants).

Ce groupe d'experts a défini le cadre déontologique de la saisine en s'appuyant sur les références réglementaires, normatives et différentes sources d'information exposées notamment au point III, ainsi que les documents (annexe D) relatifs à l'organisation de la sûreté nucléaire produits par l'Agence internationale de l'énergie atomique et la Directive 2014/87/EURATOM du 8 juillet 2014 établissant un cadre communautaire pour la sûreté nucléaire des installations nucléaires.

Ce référentiel a été décliné à travers les questions posées à toutes les personnalités auditionnées qui leur ont été transmises avec la lettre d'invitation (annexe E).

Vingt-et-une personnalités ont été sollicitées pour des auditions dont dix-sept d'entre elles ont accepté l'invitation et ont été auditionnées entre le 13 et le 23 mars 2023 (annexe F).

Toutefois, la cnDAspe regrette que madame la ministre de la Transition énergétique, ainsi que les responsables de l'ASN n'aient pas donné suite à sa sollicitation(30).

III- Les considérants ayant présidé à l'analyse du sujet par la cnDAspe
Les éléments essentiels de la déontologie de l'expertise publique sur lesquels se fonde la cnDAspe dans l'exercice de sa mission (annexe C).
Les documents relatifs à l'organisation de la sûreté nucléaire produits par l'Agence Internationale de l'énergie atomique (AIEA), et notamment (Annexes D-1 et D-2) :
Prescriptions générales de sûreté. Partie 1 : Cadre gouvernemental, législatif et réglementaire de la sûreté (2016), dans sa « Prescription 20 : Liaison avec des organes consultatifs et des organismes d'appui » (voir en annexe D-1 les éléments de ce document en lien direct avec l'objet de la saisine).
AIEA TECDOC 1835 (2018). Organismes d'appui technique et scientifique aux fonctions réglementaires, notamment son chapitre 3 : Caractéristiques et gestion de l'appui technique et scientifique (conditions d'efficacité de l'appui technique et scientifique), sous-section 3.1.3. Indépendance (voir en annexe D-2 les éléments de ce document en lien direct avec l'objet de la saisine).
La Directive 2014/87/EURATOM du 8 Juillet 2014 modifiant la directive 2009/71/Euratom établissant un cadre communautaire pour la sûreté nucléaire des installations nucléaires qui, en son considérant 8 fait explicitement référence à la partie 1 des « prescriptions générales de sûreté » de l'AIEA.
Les rapports d'évaluation de l'IRSN par le Hcéres, en 2018 et 2023.
Les informations apportées en réponse aux questions posées par les personnalités auditionnées entre le 13 et le 23 mars 2023.
La part importante des activités de l'IRSN concernant d'autres acteurs que l'ASN (notamment des départements ministériels, dont la Défense nationale, des opérateurs publics et privés du domaine nucléaire, des organismes représentant les riverains et le public…).
L'analyse faite par le Conseil scientifique de l'Anses des facteurs influençant « La crédibilité de l'expertise », à partir du retour d'expérience sur les effets de l'intégration au sein de cette agence d'expertise, à partir de 2015, d'une mission de gestion des produits phytosanitaires, avec la charge de la délivrance de leurs Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) par délégation du Ministère de l'agriculture.
D'autres sources d'information pertinentes (annexe G).
IV- Sur la base de ces informations et de son analyse des enjeux déontologiques, la cnDAspe souligne que :
1) Une expertise d'excellence requiert une forte articulation avec la recherche.

La recherche et l'expertise constituent deux éléments indissociables. L'expertise de l'IRSN se nourrit des travaux de recherche menés en son sein et dans les communautés scientifiques pertinentes. La compétence des experts est assurée et maintenue par leur implication dans la recherche. Inversement, les demandes d'expertise reçues de l'ASN ou des ministères aident l'Institut à maintenir une recherche pertinente, souvent pluridisciplinaire, pour la mise en œuvre de la sûreté en conditions réelles. Il est donc important que la recherche et l'expertise soient conservées au sein du même établissement, qu'elles soient correctement articulées l'une avec l'autre et que les spécificités et exigences propres à chacune d'elles soient prises en compte.

Même finalisées – orientées vers la sûreté nucléaire et la radioprotection – les recherches menées à l'IRSN doivent bénéficier des conditions nécessaires à toute recherche de qualité, notamment en termes de liberté académique, d'intégrité scientifique, de transparence et de gestion des conflits d'intérêt, de règles de signature des publications scientifiques.

L'évolution des technologies et des connaissances scientifiques en matière de nucléaire est rapide. Cela appelle une solide insertion de la fonction de recherche de la future entité au sein de l'écosystème de l'enseignement supérieur et de la recherche national et communautaire (évaluation périodique par le Hcéres, accueil de doctorants et de post-doctorants …) afin de promouvoir son attractivité pour les meilleurs chercheurs et le plus haut niveau d'excellence.

L'expertise en sûreté nucléaire et radioprotection doit pouvoir s'appuyer sur les résultats de la recherche la plus avancée. La qualité de l'expertise réalisée par l'IRSN est largement reconnue. Celle-ci est notamment renforcée par le fait qu'existe une concertation en amont sur la mission et le calendrier de l'expertise entre le commanditaire et l'opérateur d'expertise. De même, cette expertise est d'autant plus pertinente qu'elle s'appuie sur et prend en compte l'expertise présente au sein de la société civile représentée par les parties prenantes (ANCCLI, associations …). La crédibilité de l'expertise de l'IRSN est assurée par plusieurs facteurs supplémentaires, qu'il conviendra de conserver quelle que soit la configuration institutionnelle future : la transparence des avis techniques, leur publication immédiate sans attendre la décision qu'ils viennent éclairer, leur caractère collectif.

La qualité de l'expertise bénéficie aussi de l'éclairage qu'apporte la commission d'éthique et de déontologie de l'IRSN, qui contribue à diffuser une culture déontologique au sein de l'établissement, parmi les agents et la gouvernance.

2) L'indépendance de l'expertise scientifique et technique en appui à la gestion des risques doit s'appuyer sur un statut juridique solide.

La mise en œuvre de la déontologie de l'expertise et de la recherche ne se conçoit pas indépendamment du statut juridique des principaux acteurs impliqués. Alors que l'ASN est une autorité administrative indépendante, l'IRSN constitue un établissement public industriel et commercial (EPIC). Sur le plan juridique, ces deux situations contrastent fortement. Alors que les membres du collège de l'ASN sont irrévocables(13) , il peut être mis fin au mandat du directeur général de l'IRSN par décret. Le choix fait en 2006 d'établir l'IRSN sous forme d'un EPIC(14) ne semble cependant pas avoir affecté son indépendance.

Le scenario privilégié par le gouvernement consiste à intégrer dans l'ASN les missions d'appui technique et d'expertise actuellement assumées par l'IRSN Cette hypothèse revient à renoncer au système dual qui prévaut depuis 2006, consistant à confier à deux entités distinctes, d'une part, la recherche et l'expertise et, d'autre part, la gestion des risques. La cnDAspe relève que cette situation expose à ce que les fonctions de gestion confiées à l'entité pèsent sur l'expertise et la recherche, au risque d'en affecter la qualité, et in fine de dégrader la sûreté. Pour cette raison, la cnDAspe considère que la déontologie de l'expertise exige une très ferme séparation de ces différentes fonctions.

La vigueur de cette séparation est susceptible de degrés. A minima, établir au sein d'une organisation intégrée, une direction fonctionnelle chargée de l'expertise et de la recherche, distincte des autres directions de l'établissement serait nécessaire.

L'hypothèse d'une telle direction fonctionnelle interne présente cependant des limites, tant il est à craindre que la culture commune qui se développerait au sein d'un établissement unique puisse, malgré les vertus que l'on peut lui reconnaitre par ailleurs, diffuser jusqu'aux agents chargés de la recherche et de l'expertise les contraintes de gestion pesant sur l'établissement. En outre, une telle direction risquerait de ne pas disposer des ressources lui permettant de conduire, en son nom propre, les actions de communication et de dialogue avec la société civile, qui aurait alors du mal à faire la part, au sein de l'autorité intégrée, entre ce qui relève de l'expertise et ce qui relève de la mise en œuvre de la politique de gestion des risques.

D'autres configurations institutionnelles pourraient assurer l'autonomie des fonctions de recherche et d'expertise. Les exemples abondent en effet d'entités autonomes établies, selon des modalités diverses, au sein d'autorités indépendantes ou de services d'inspection (par ex. le Comité de règlement des différends et des sanctions au sein de la Commission de régulation de l'énergie(15) , la Commission des sanctions au sein de l'Autorité des marchés financiers(16) , l'ANRS au sein de l'Inserm(17) , l'Agence ITER-France au sein du CEA(18) , l'Autorité environnementale au sein de l'IGEDD(19) , l'Agence nationale du médicament vétérinaire au sein de l'Anses(20) ). Cependant, ces entités autonomes ne disposent en général pas de la personnalité morale, ce qui peut présenter des inconvénients au vu des activités qu'exerce aujourd'hui l'IRSN, notamment ses activités de nature commerciale.

Aussi, il est souhaitable de conférer la personnalité morale à l'entité chargée de la recherche et de l'expertise. Pour cela, la cnDAspe estime qu'il conviendrait de réfléchir à d'autres solutions novatrices, comme par exemple, conférer à l'IRSN la qualité d'autorité publique indépendante (API)(21) ou un statut s'en inspirant.

Dans le cadre d'une organisation intégrée, l'emboitement d'une API au sein d'une AAI constituerait un schéma organisationnel novateur, propre à organiser l'indépendance des activités de recherche et d'expertise ; à ce titre, il mérite pleine considération.

3) La transparence et l'ouverture à la société civile sont des conditions de la confiance de la société dans les institutions en charge de la sûreté nucléaire et de la radioprotection.

En matière de sûreté et de risques pour la santé ou pour l'environnement en règle générale, et en particulier lorsque sont en jeu des rayonnements ionisants, la société civile exprime une forte demande d'ouverture de la part des organismes publics impliqués(22) . Les principales attentes incluent :

Un engagement de transparence, afin de pouvoir exercer un rôle de vigilance citoyenne contribuant à la démarche de maîtrise des risques. Cette transparence favorise la « confiance dans ce qui se montre digne de confiance »(23) ;
Un accès dans des termes compréhensibles aux connaissances, et un besoin d'acquisition de compétences, afin de pouvoir mieux s'approprier les sujets à forts enjeux citoyens ;
Une participation active aux évaluations des risques, contribuant à éclairer aux mieux les décideurs publics.

En matière d'ouverture à la société et de dialogue avec les différentes parties prenantes impliquées, l'IRSN est reconnu pour sa politique volontariste, développée depuis environ 20 ans, et qui est inscrite dans son contrat d'objectifs et de performance(24) .

L'ASN s'est également fixée un engagement en matière de droit à l'information, de participation du public et de transparence(25) .

4) Des tensions entre la fonction d'expertise et la fonction de gestion du risque résultent naturellement de leurs missions propres et du contexte dans lequel elles s'inscrivent.

Ces tensions concernent le calendrier très contraint de la décision, et celui de la procédure balisée de l'expertise collective ; elles concernent aussi les attentes de lisibilité au long cours et de décisions claires des opérateurs visés, et le caractère évolutif et parfois incertain des connaissances sur lesquelles se fonde l'expertise. Ce constat vaut dans le domaine du nucléaire comme dans maints autres champs des politiques publiques, particulièrement lorsque sont en jeu des risques pour la santé ou pour l'environnement.

Les tensions entre ces points de vue apparaissent donc inévitables jusqu'à un certain point. Pour les atténuer et pour éclairer au mieux les décisions à prendre par l'autorité chargée de la gestion du risque, elles exigent l'instauration de règles explicites et d'un cadre contractuel solide garantissant à la fois, l'indépendance des organismes d'appui technique et scientifique, ainsi que cela est prescrit par l'AIEA et le respect par ces organismes de règles de nature à assurer l'exploitabilité de leur avis pour le décisionnaire.

5) Les choix organisationnels et humains ont une incidence sur la déontologie de l'expertise.

Les auditions ont mis en évidence un réel sentiment d'appartenance et de fierté des salariés de l'IRSN à l'égard de leur organisme. La fonction d'« expert public » donne du sens à leur engagement professionnel.

Les experts et scientifiques de l'IRSN se sentent à l'abri d'éventuelles pressions extérieures et libres d'assurer leur activité dans un cadre déontologique défini et affiché (Charte d'éthique et de déontologie réactualisée 2022, Groupes de travail, collaborations avec l'ANCCLI, Guide des bonnes pratiques, vigilance sur les liens d'intérêt, recours aux avis des groupes permanents d'experts agissant comme des conseils de sages…). Il en découle une adhésion aux objectifs de l'Institut et un esprit d'entreprise bénéfiques à l'efficacité de la structure.

Le projet de fusion des deux instances IRSN/ASN pourrait être contre-productif en matière de ressources humaines, de compétences et de motivations. Cela d'autant plus à un moment où ce marché du travail technique qualifié est en tension (pénurie de compétences spécialisées) et qu'est relancée l'énergie nucléaire. Cette situation pourrait entrainer un départ d'agents de l'IRSN vers des opérateurs externes publics ou privés, privant la recherche et l'expertise en appui à l'ASN de compétences précieuses, avec de possibles conséquences sur la sûreté.

6) Le choix du modèle de gouvernance doit prendre en considération la culture des organisations.

L'AIEA n'impose pas de modèle organisationnel type en matière de gouvernance pour la sûreté du nucléaire.

La France a fait le choix du modèle dual, avec deux instances autonomes et séparées, l'une assurant une expertise à caractère public (IRSN), l'autre la responsabilité de la décision (ASN). En fait de dualité, on pourrait plutôt parler d'organisation tripartite, experts, décideur, operateurs.

Les Etats-Unis d'Amérique, où les exploitants sont multiples, ont privilégié un modèle intégré, expertise et décision relevant du même organisme (le National Research Council), l'indépendance des deux entités étant garantie par des formalités internes extrêmement rigoureuses et semble-t-il strictement respectées. Ce modèle est également celui du Royaume -Uni, du Canada et de la Suède.

Il n'y a pas a priori de modèle idéal ni de modèle universel ; chaque pays a son propre parc, sa propre histoire et sa propre culture des organisations. Il convient donc d'appréhender les organisations globalement et dans leur ensemble. Quel que soit le mode d'organisation retenu, l'AIEA exige cependant le respect du principe d'indépendance de l'expertise et la transparence vis-à-vis de la société civile.

7) Les choix organisationnels et institutionnels ont une incidence sur la confiance accordée à l'expertise.

La communication soutenue, systématique et transparente de l'IRSN sur ses avis et ses processus de décision, ainsi que sa volonté affichée de partager ses connaissances avec les représentants de la société civile participe activement au climat actuel de confiance des Français vis-à-vis de l'activité nucléaire de leur pays.

Une remise en question du statut de l'instance d'expertise et de recherche risque de réactiver la défiance des citoyens à l'égard des pouvoirs publics et de réveiller les soupçons d'ingérence du politique sur le scientifique. L'impartialité de l'expertise et de l'information pourrait être à nouveau contestée et le climat social se dégrader, au moment où l'accélération de la politique nucléaire récemment votée exige un effort accru de transparence et de dialogue.

Par ailleurs, si les crises sanitaires traversées par le pays au cours des 40 dernières années ont affecté la crédibilité de la parole scientifique, elles ont cependant permis l'émergence des principes déontologiques applicables à l'expertise, notamment la nécessité d'une séparation entre l'expertise et la gestion. Si, ainsi que mentionné plus haut, le respect de ce principe peut être compatible avec une organisation intégrée, c'est avec plus de difficultés que lorsque ces missions sont attribuées à des personnes morales différentes. Ainsi, une autre grande agence publique d'expertise française, l'Anses, qui fonctionne sur le modèle d'une organisation intégrée, singulièrement s'agissant des pesticides, fait l'objet de critiques de la part même de ses instances scientifiques, lesquelles soulignent les indéniables difficultés que font naître l'affaiblissement du principe de séparation entre l'expertise et la décision.

8) Il faut tirer les leçons de l'expérience disponible, notamment en France : retour sur le système intégré au sein de l'Anses.

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses), établissement public à caractère administratif, sous la tutelle des ministères de la santé, de l'environnement, de l'agriculture, du travail et de la consommation, a été créée dans une démarche mettant en œuvre le principe de séparation entre l'évaluation et la gestion des risques, notamment afin de garantir l'indépendance de l'expertise. Cette démarche, s'appuyant notamment sur les recommandations issues du Livre Rouge(26) , s'est concrétisée à la suite de plusieurs crises sanitaires pendant les années 1990 : « vache folle » (encéphalopathie spongiforme bovine), sang contaminé, hormones de croissance, etc.

En 2014(27) , l'Anses s'est vu confier la gestion des pesticides (produits phytopharmaceutiques puis biocides - autorisations, encadrements des usages, retraits, etc.), en complément de l'évaluation préalable des risques associés. Dans ce contexte, afin de respecter au mieux le principe de séparation entre évaluation et gestion des risques, l'Anses a pris des dispositions pour mettre en place une structure et des procédures visant à assurer une séparation fonctionnelle, à défaut de pouvoir assurer une séparation institutionnelle. Le cas de l'Anses peut donc être vu comme un exemple intégré cumulant l'expertise et la gestion. Bien que se trouvant dans un contexte différent, avec un appui au gouvernement pour l'Anses et un appui à une autorité administrative indépendante (ASN) pour l'IRSN, cet exemple peut indirectement éclairer le cas d'une potentielle fusion entre ASN et IRSN et donc un passage d'un système dit dual à un système dit intégré.

Dans ce cadre, différentes instances ont formulé les constats suivants à propos de l'application de ces dispositions :
• Le comité scientifique de l'Anses a souligné(28) que cette organisation contribue à « l'érosion » de la crédibilité de l'Agence, et que la traduction actuelle des avis d'expertise en mesures de gestion manque de transparence. On peut y voir un risque d'assujettissement préoccupant de l'évaluation des produits règlementés aux enjeux décisionnels.

Le regroupement de la direction de l'évaluation des produits et de la direction des autorisations de mise sur le marché dans une même direction des produits réglementés nuit à cette lisibilité, car l'ensemble des comités d'évaluation des autres domaines sont rattachés à une direction distincte des sciences de l'expertise ;
Cette fusion, non-souhaitée par l'Anses, a dégradé les conditions de travail des agents en charge de l'évaluation des produits concernés, soumis à un accroissement de pressions et de critiques diverses ;
Aucune évaluation formelle de l'organisation fusionnée n'a été réalisée après sa mise en place ;
Plusieurs parties prenantes et experts participants aux comités de l'Anses ont souligné le manque actuel de visibilité des modalités de séparation entre évaluation et expertise.
V- En conclusion, la cnDAspe formule les recommandations suivantes :
1- La séparation et l'indépendance des fonctions de gestion et d'expertise doivent être garanties.

Une ferme séparation institutionnelle doit être assurée entre les activités de gestion des risques, d'une part, et l'activité de recherche et d'expertise, de l'autre. Plusieurs moyens permettent d'atteindre ce résultat. Les expériences internationales enseignent qu'il existe une grande variété de configurations institutionnelles, qui ne sont pas nécessairement transposables sans précaution d'un pays à l'autre.

Le moyen le plus sûr d'assurer la séparation de la gestion d'avec la recherche et l'expertise en appui à cette fonction de gestion consiste à maintenir ces missions au sein de personnes morales différentes, en renforçant l'indépendance juridique accordée à l'IRSN.

A défaut, et si le choix était fait de transférer à l'ASN les missions actuellement exercées par l'IRSN, il serait nécessaire d'assurer une autonomie fonctionnelle de la recherche et de l'expertise au sein de l'ASN. Une solution novatrice pourrait être de s'inspirer pour l'entité interne reprenant les fonctions de l'IRSN du statut d'autorité publique indépendante.

Une autre possibilité serait d'établir au sein de l'ASN une direction fonctionnelle chargée de l'expertise et de la recherche, distincte des autres directions de l'établissement. La mise en œuvre d'une direction fonctionnelle propre suppose de :

Veiller à ce que l'indépendance de cette direction soit établie par voie législative ou réglementaire, et non par le règlement intérieur de l'agence.
Confier à son directeur le rang de membre du collège de l'ASN dans les conditions prévues à l'article L. 592-2 du Code de l'environnement et de vice-président de l'agence.
Garantir que la direction en charge de la recherche et de l'expertise puisse définir librement ses orientations scientifiques et dispose des moyens et de l'autonomie nécessaires pour conduire par elle-même ses actions de communication au grand public et ses interactions avec la société civile.
Organiser au sein de l'agence la formation de tous les personnels à la déontologie de l'expertise.
Organiser un canal interne de signalement des manquements à l'indépendance de l'expertise et des manquements à l'intégrité scientifique ; assurer la protection des auteurs de signalements contre toute mesure de rétorsion dans le cadre de la législation en vigueur ; veiller à l'information de tous les agents, fournisseurs et sous-traitants sur leur droit de formuler des signalements par le biais de ce canal interne.
Établir au sein de l'agence un comité d'éthique et de déontologie, compétent pour l'ensemble des missions de l'agence.
2- L'excellence de l'expertise publique en radioprotection et sûreté nucléaire doit être consolidée.
Veiller à ce que les contours et le calendrier des missions d'expertise soient discutés en amont entre leur commanditaire et l'organisme chargé de les réaliser ; le commanditaire de l'expertise conserve le dernier mot.
Assurer la transparence des procédures d'élaboration des avis techniques et rendre publiques les données sur lesquelles ils s'appuient.
Veiller à ce que l'expertise soit réalisée collectivement, avec un renouvellement régulier des experts.
Rendre publics les rapports d'expertise, immédiatement après leur validation par la structure d'expertise. Les raisons qui pourraient éventuellement justifier un report ou une absence de publication d'un rapport (secret défense, donnée à caractère personnel) doivent être explicitées et les décisions prises au cas par cas doivent être justifiées par rapport à ces références.
Veiller à ce que les experts participant à la production d'un rapport d'expertise renseignent une déclaration publique d'intérêt, accessible au public.
Veiller à ce que la composition des groupes d'experts reflète une variété de points de vue et de perspectives scientifiques (l'avis n° 2022-3 du Comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêt de l'Anses constitue un exemple de méthodologie).
Etablir des règles portant sur le traitement des conflits d'intérêt découlant de la circulation des experts, au cours de leur carrière professionnelle, entre l'exploitant, l'autorité de contrôle et l'entité chargée de la recherche et de l'expertise. Un organisme dédié doit être chargé d'émettre un avis public sur ces situations.
3- Le couplage expertise-recherche doit être préservé.
Assurer la liaison de la recherche et de l'expertise, quelle que soit l'organisation retenue.
S'appuyer sur une recherche de qualité, respectant le Code de la recherche et la Charte de déontologie des métiers de la recherche.
Maintenir l'indépendance de la recherche, qui se traduit par la possibilité de définir et de prioriser une partie significative des sujets de recherche, tout en tenant compte des finalités propres de l'établissement.
Etablir des règles claires et connues de tous concernant les cas dans lesquels la publication des résultats de recherche peut faire l'objet d'une restriction de publication (par exemple, en vue du dépôt de brevet).
Etablir des règles déontologiques pour la mise en place de partenariats industriels, en particulier lorsque l'activité de ces partenaires est soumise au contrôle de l'ASN.
Associer les parties prenantes à la définition des orientations scientifiques et, le cas échéant, au pilotage de projets de recherche.
Maintenir le couplage expertise-recherche et le respect des règles déontologiques pour l'ensemble des activités de l'IRSN, y compris celles qui ne sont pas destinées à l'ASN.
4- La transparence et la politique d'ouverture aux parties prenantes et à la société civile doivent être renforcées.
Faire un bilan des pratiques en termes de transparence et d'ouverture à la société civile actuellement mises en œuvre par l'IRSN et l'ASN
Inscrire les bonnes pratiques de transparence et d'ouverture à la société civile dans les règles de fonctionnement des entités concernées.
Veiller non seulement à ce que l'expertise soit effectivement indépendante de la décision, mais aussi à ce que cela soit clairement lisible et compréhensible pour le public et les parties prenantes.
5- Les conséquences des changements opérés en matière de gouvernance de l'organisation, du contrôle et de la recherche en radioprotection et sûreté nucléaire doivent être évaluées.
Faire précéder tout changement de l'organisation de la sûreté nucléaire d'une étude d'impact approfondie(29) .
Mettre en place un comité de suivi des engagements de déontologie et d'indépendance, incluant des parties prenantes extérieures.
Réaliser des audits réguliers sur les aspects de déontologie et d'indépendance, par une structure externe indépendante, dont les rapports seront notamment envoyés à l'OPECST et à la cnDAspe pour avis.

Au vu de l'ensemble des informations réunies, la cnDAspe estime que l'organisation duale actuelle répond aux exigences de déontologie qui s'imposent à l'expertise scientifique et technique (sous réserve des renforcements proposés ci-dessus).
En tout état de cause, tout projet de réforme nécessite une concertation préalable avec toutes les parties prenantes, une évaluation du fonctionnement des entités et la réalisation d'une étude d'impact.

Composition de la formation spécifique

Elisabeth Toutut-Picard, députée honoraire et ancienne membre de la cnDAspe
Présidente de la formation spécifique
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Pierre-Henri Duée, membre de la cnDAspe
Rapporteur pour la cnDAspe
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Guillaume Karr, expert en santé environnementale
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Olivier Leclerc, membre de la cnDAspe
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Soraya Duboc, Conseillère au Conseil économique, social et environnemental CESE. membre de la cnDAspe. Sciences des aliments, réglementation alimentaire.
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Viviane Moquay, membre de la cnDAspe
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(1) [L'ensemble des informations portant sur l'ASN est consultable sur le site de l'autorité (https://www.asn.fr)].
(2) [L'ASN dispose de services centraux organisés par thématiques, ainsi que de onze divisions territoriales qui assurent l'essentiel du contrôle de terrain, contribuent à l'information du public et assistent, dans les situations d'urgence, le préfet de département].
(3) [Une charte de l'expertise externe réalisée à la demande de l'ASN est également annexée au règlement intérieur de l'ASN. Elle concerne en particulier les travaux réalisés par l'IRSN, dans les conditions prévues par l'article L. 592-14 du code de l'environnement ou par les conventions passées entre les deux organismes].
(4) [Il exerce en outre les fonctions de référent « laïcité » et de référent pour les lanceurs d'alerte].
(5) [L'ensemble des informations portant sur l'IRSN est consultable sur le site de l'institut (https://www.irsn.fr)].
(6) [On notera aussi que l'Anses, le BRGM, l'IFREMER, l'INERIS, l'INRAE, l'IRSN, l'Université Gustave Eiffel et Santé publique France ont signé en 2008 une charte de l'ouverture à la société, dernièrement actualisée en 2020].
(7) [L'expertise de l'IRSN est une expertise institutionnelle au sens de la norme NF X 50-110, réalisée par des experts habilités par l'institut et appliquant le processus de réalisation des expertises satisfaisant aux exigences qualité de la norme ISO 9001].
(8) [Audition de Jean-Christophe Niel, Patrice Bueso et Patrice Deschamps par la formation spécifique, le 15 mars 2023].
(9) [Par ailleurs, un guide d'analyse des liens d'intérêts en application de la charte de l'expertise sanitaire a été produit en 2020].
(10) [Courrier en date du 13 janvier 2022 du directeur général de l'IRSN au président de la cnDAspe, à la suite de la publication de la note de synthèse « Diagnostic et partage des bonnes pratiques en matière de déontologie », adoptée le 18 novembre 2021].
(11) [Comme rappelé dans le rapport de Didier Truchet en décembre 2019 : « L'expertise publique », Ministère de l'Enseignement supérieur, de la Recherche et de l'Innovation, 76 p].
(12) [http://www.alerte-sante-environnement-deontologie.fr Ainsi, l'avis concernant la déontologie des procédures d'expertise au sein des agences de l'Union européenne (janvier 2019), l'avis sur les conditions de confiance des citoyens vis-à-vis du processus d'évaluation du renouvellement de l'autorisation du glyphosate en Europe, l'avis sur l'harmonisation des dispositifs de gestion des liens d'intérêts au sein des autorités d'expertise nationales compétentes en matière d'évaluation des risques et d'autorisation de la mise sur le marché des pesticides au sein de l'Union européenne.].
(13) [Art. 6 de la loi n° 2017-55 du 20 janvier 2017].
(14) [Art L. 592-45 C. envir].
(15) [Art L. 132-1 C. énergie].
(16) [Art L. 621-2 C. mon. et fin].
(17) Décret n° 83-975 du 10 nov. 1983, art. 10-3].
(18) [Décret n° 2006-752 du 29 juin 2006].
(19) [Art. R. 122-6 C. envir. et décret n° 2022-1165 du 20 août 2022].
(20) Art. L. 5145-1 du code de la santé publique].
(21) [Loi n° 2017-55 du 20 janv. 2017 et Loi organique n° 2017-54 du 20 janv. 2017].
(22) [Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN). Baromètre IRSN : La perception des risques et de la sécurité par les Français. 2022. [http://barometre.irsn.fr/]->http://barometre.irsn.fr/]].
(23) [Hosking, GA. Trust : A History. Oxford University Press, 2014].
(24) [ Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN). Contrat d'objectifs et de performance 2019-2023 entre l'État et l'IRSN. 2019].
(25) [Rapport de l'ASN sur l'état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2021 (2022). Chapitre 05 - L'information des publics].
(26) [National Regulatory Commisson (NRC) - Committee on the institutional means for assessment of risks to public health. Risk assessment in the Federal government : managing the process. The National Academies Press, 1983. https://nap.nationalacademies.org/catalog/366/risk-assessment-in-the-federal-government-managing-the-process].
(27) [Loi n° 2014-1170 du 13 octobre 2014 d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt].
(28) [Conseil scientifique de l'Agence de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses). Avis relatif au rapport du GT « Crédibilité de l'expertise scientifique » issu du Conseil scientifique. 2023].
(29) [À notre connaissance, trois instances au sein de l'IRSN ont exprimé publiquement leur défiance vis-à-vis de l'éventuelle fusion entre l'ASN et l'IRSN : il s'agit de la commission d'éthique et de déontologie, du conseil scientifique et du Comité d'orientation des recherches en sûreté nucléaire et en radioprotection].
(30) [Addendum du 31/03/2023 : La réponse de Mme Agnès Pannier Runacher, ministre de la transition écologique, a été recue le 30/03/2023, après l'adoption en plénière du présent avis lors de la plénière extraordinaire de la cnDAspe du 29/03/2023].

Avis sur la saisine "Sous-évaluation chronique de la toxicité des pesticides en France"

Afroment — 2022-11-07T09:27:49Z

Délibéré le 20 octobre 2022 en réunion plénière et approuvé par voie électronique dans sa version finale le 26 octobre 2022

La cnDAspe a été saisie le 4 avril 2022 par 21 parlementaires de l'Assemblée nationale et du Parlement européen et par une ancienne parlementaire, conjointement avec le consortium d'ONG « Secrets Toxiques », saisine conforme à l'article 4 de la loi 2013-316 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte.

Cette saisine s'appuie sur un arrêt de la Cour de Justice de l'Union Européenne du 1er octobre 2019 (CJUE, « arrêt Blaise »), qui précise certaines dispositions du règlement 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil.

Les auteurs de la saisine indiquent que « En dépit de près d'un an d'échanges avec les autorités de sécurité alimentaire en France et en Europe, nous n'avons à ce stade reçu aucune confirmation que le droit européen en matière d'homologation des pesticides est appliqué, à savoir que les pesticides sont autorisés après une évaluation de la toxicité de leur formulation commerciale complète, incluant tous les co-formulants, et non pas de leur seule substance active déclarée. » (1)

Cette saisine a été examinée lors de la session plénière de la cnDAspe du 19 mai à la suite de laquelle a été adressé un courrier au Directeur Général de l'Anses (21/6) puis aux ministres en charge de l'agriculture, de l'environnement et de la santé (18/7). Ces courriers demandaient des éclaircissements sur les procédures suivies, respectivement pour l'évaluation des risques pour la santé et pour l'environnement des substances actives par l'Agence européenne de sécurité de l'alimentation (EFSA), et pour l'évaluation des risques pour la santé et pour l'environnement des préparations commerciales de pesticides soumises à une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), ou de demande de renouvellement de cette autorisation, par l'Anses pour la France.

En l'absence de réponse des ministres à ce courrier, la cnDAspe a examiné, d'une part, des dossiers récents d'évaluation des risques pour la santé et pour l'environnement pour l'examen de substances actives soumises à homologation au sein de l'UE, dont les synthèses sont publiées sur le site de l'EFSA consacré à faire connaître ses productions scientifiques, et d'autre part, des dossiers récents d'évaluation des risques de préparations commerciales de pesticides soumises à une demande d'AMM en France dont les synthèses sont publiées via le registre des AMM de l'Anses.

La cnDAspe est fondée à instruire cette saisine
Créée notamment pour veiller à la déontologie de l'expertise dans les domaines de la santé publique et de l'environnement, la cnDAspe est saisie d'un manque de transparence des autorités d'expertise compétentes sur les fondements de leurs avis relatifs respectivement à l'homologation des substances actives (EFSA) et à la délivrance des AMM de produits phytopharmaceutiques en France (Anses). Or la transparence sur les principes et les méthodes scientifiques d'une expertise, visant à permettre aux parties intéressées de comprendre comment ont été produites ses conclusions, fait partie des exigences majeures de la déontologie de l'expertise.

Ce manque de transparence interroge sur le respect du règlement UE de 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, y compris depuis le prononcé de l'arrêt Blaise en 2019, singulièrement sur les deux points suivants :

l'obligation qui incombe à l'EFSA au titre de l'article 4, paragraphes 1 à 3 et 5, du règlement 1107/2009 de « vérifier qu'une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance et les résidus d'un tel produit n'ont pas d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine » (point 67 de l'arrêt) ;
la prise en compte, imposée par le législateur de l'Union, des effets potentiels du cumul des divers composants d'un produit phytopharmaceutique aussi bien lors de la procédure d'approbation des substances actives que lors de celle d'autorisation des produits phytopharmaceutiques (point 65 de l'arrêt), cette nécessaire prise en compte s'appliquant donc à l'Anses dans le cas du marché français pour chacun des produits commerciaux dont elle expertise la demande d'AMM.

Pour clarifier ces points, la cnDAspe a examiné les synthèses de quelques dossiers d'évaluation des risques concernant respectivement la demande d'homologation de substances actives et la demande d'AMM sur le marché français. Ses observations sont résumées en annexe. Les trois principales conclusions qu'elle en tire sont les suivantes :

Sur les deux dossiers examinés, l'EFSA a bien procédé à une évaluation des risques pour la santé humaine et pour l'environnement pour au moins une préparation commerciale d'un produit phytopharmaceutique au titre « d'utilisation représentative d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant ces substances et les résidus de ces produit ». La cnDAspe ne peut se prononcer pour les autres substances actives expertisées par l'EFSA ;
La démarche d'évaluation des risques pour la santé décrite dans ces dossiers repose sur des indicateurs toxicologiques propres aux seules substances actives et à leurs résidus. Cela ne répond pas aux attendus de la Directive pour l'un des deux produits phytopharmaceutiques examinés, qui comporte pourtant des co-formulants, non décrits, l'autre dossier ne faisant pas état de la présence de co-formulants.
Les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement conduites par l'Anses sur les 3 préparations commerciales examinées reposent sur des indicateurs toxicologiques ou écotoxicologiques propres aux seules substances actives et à leurs résidus, et non aux possibles effets du cumul des divers composants des produits phytopharmaceutiques examinés. La synthèse de ces dossiers mentionne que "La composition du produit acceptée à l'issue de l'évaluation est présentée en annexe confidentielle", suggérant que la composition est plus riche que de la seule substance active et de ses résidus.
Il est à noter que l'EFSA a publié récemment (3 août 2022) un rapport de synthèsesur les différents co-formulants présents dans les préparations représentatives soumises à évaluation du risque dans le cadre de l'homologation de substances actives entre janvier 2019 et mars 2022. Les données publiées portent sur 58 substances actives et 82 produits examinés en tant qu'utilisations représentatives, contenant un total de 182 co-formulants déclarés. Si les caractéristiques chimiques de ces composés sont inventoriées, ce document ne renseigne pas sur les possibles risques pouvant résulter des effets cumulés de ces co-formulants avec les substances actives.
A également été publié en 2021 un règlement (UE) modifiant l'annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, qui liste les coformulants dont les propriétés toxiques et écotoxiques les classe comme « ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques ».

Il apparaît donc, au moins sur les dossiers examinés par la cnDAspe, que l'évaluation des risques opérée par l'agence ne correspond plus aux exigences qui résultent de l'interprétation qu'ont donnée les juges européens du règlement de 2009. Dès lors la connaissance des risques associés à ces pesticides mis sur le marché n'est pas à la mesure des exigences du législateur européen.

Sur cette base, la cnDAspe rend l'avis suivant :

Considérant la saisine reçue le 4 avril 2022 de parlementaires conformément à l'article 4 de la loi 2013-316 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte, laquelle s'appuie sur l'arrêt de la Cour de Justice de l'Union Européenne du 1er octobre 2019 (« arrêt Blaise ») précisant certaines dispositions du règlement 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;
Constatant l'absence de réponse aux courriers qu'elle a adressés aux ministres en charge de l'agriculture, de l'environnement et de la santé en date du 18 juillet 2022, leur demandant quelles suites ils comptaient donner aux questions posées dans cette saisine ;
Chargée par la loi 2013-316 de veiller aux règles déontologiques s'appliquant à l'expertise scientifique et technique en matière de santé publique et d'environnement ;

La cnDAspe

Invite le gouvernement à demander à l'EFSA de rendre publics, pour chacune des substances actives dont elle a proposé l'homologation depuis le prononcé de l'arrêt de la CJUE le 1er octobre 2019, la liste des différentes utilisations et préparations commerciales qui ont fait l'objet d'une évaluation des risques pour la santé humaine et pour l'environnement au titre « d'utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant ces substances et les résidus de ces produits », et les résultats détaillés de ces évaluations des risques prenant en compte les effets potentiels du cumul de leurs divers composants ; et de rendre public dans les meilleurs délais le document de « Guidance » qui expose de manière détaillée les tests que les soumissionnaires de dossiers d'homologation doivent présenter pour évaluer les effets potentiels du cumul des divers composants de chacune des préparations commerciales qui font l'objet d'une évaluation des risques au titre « d'utilisations représentatives ».
Invite l'Anses, pour l'avenir, à prendre en compte dans l'évaluation des risques pour la santé et pour l'environnement les effets potentiels du cumul des divers composants des préparations commerciales pour lesquelles lui seront soumises des demandes d'AMM, et à élaborer à cet effet, sans attendre la production du document de « Guidance » mentionné au point précédent, un document explicitant la nature des données toxicologiques et écotoxicologiques que devront obligatoirement présenter des entreprises soumissionnaires de dossiers d'AMM en France, avec les possibles jalons de cette documentation scientifique avant le respect complet de ces obligations selon le référentiel harmonisé qui doit figurer dans le document de « Guidance » attendu de l'EFSA.
Invite le gouvernement à agir auprès de ses pairs des autres Etats membres et auprès de la Commission Européenne pour que cette recommandation relative aux conditions d'autorisation de mise sur le marché s'applique de la même façon aux autorités compétentes des autres Etats membres, de telle sorte que les produits phytopharmaceutiques entrant sur le territoire français y aient été expertisés selon les mêmes règles.
Recommande au gouvernement de renforcer les moyens alloués à l'ANSES afin qu'elle soit en mesure de satisfaire les prescriptions du règlement 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 précisées par l'arrêt de la CJUE, et singulièrement la prise en compte des effets potentiels du cumul des divers composants d'un produit phytopharmaceutique lors de l'examen de sa demande d'autorisation de mise sur le marché de chacune de ses préparations commerciales.

(1) [Point 75 de l'arrêt Blaise : « Les procédures conduisant à l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique doivent impérativement comprendre une appréciation non seulement des effets propres des substances actives contenues dans ce produit, mais aussi des effets cumulés de ces substances et de leurs effets cumulés avec d'autres composants dudit produit. »].

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Avis accompagnant la publication du rapport du groupe d'experts indépendants « Pour une gestion alerte du risque chimique »

Goldschmidt — 2021-11-04T14:55:55Z

Novembre 2021

Avis accompagnant la publication du rapport du groupe d'experts indépendants « Pour une gestion alerte du risque chimique »
délibéré le 20 octobre 2021 en réunion plénière, validé le 2 novembre 2021

Le rapport du groupe d'experts indépendants mis à place en juin 2020 à l'invitation de la cnDAspe, a été rendu public ce jour. Il montre avec une grande rigueur scientifique, à partir du cas des préparations phytosanitaires, qu'il est nécessaire de renforcer et de rendre plus transparent le dispositif en place visant à actualiser l'évaluation des risques pouvant résulter de l'utilisation de produits chimiques, au fur et à mesure que des informations nouvelles sont acquises. La recherche académique et les autres voies de production de données scientifiques apportent continuellement des informations qui peuvent ne pas avoir été prises en considération ou avoir été sous-estimées lors de l'évaluation initiale de ces produits. Lorsqu'elles sont nouvelles, ces données peuvent remettre en cause des hypothèses ou des faits supposés acquis et donner à voir des résultats préoccupants pour l'être humain et plus largement pour la biosphère.

Le dispositif réglementaire en place reconnaît ce caractère dynamique et évolutif des connaissances disponibles. Les réglementations européennes prévoient en effet, selon des formats variés, une révision périodique de la classification du potentiel dangereux des substances chimiques, le renouvellement des autorisations de mise sur le marché des produits qui en contiennent et des clauses de sauvegarde permettant une action d'urgence pour protéger la santé humaine ou l'environnement si des informations scientifiques ou techniques les justifient. Ces clauses de sauvegarde autorisent un État membre à adopter des restrictions provisoires aux autorisations accordées pour la mise sur le marché de la famille des produits mis en cause, voire à la suspendre, charge à cet État de documenter de manière détaillée et de faire connaître à la Commission européenne et aux autres États membres les éléments justifiant cette décision. La mise en œuvre de ces dispositions est un exercice complexe qui exige multidisciplinarité et impartialité. En France, comme dans les autres États membres de l'Union européenne, elle est réalisée par des instances publiques d'expertise spécialisées, selon des règles de qualité et de transparence qui visent à permettent la reconnaissance réciproque de leurs conclusions entre les États membres, et ainsi favoriser la libre circulation des produits autorisés dans l'espace communautaire.

Si ces dispositifs sont essentiels, plusieurs observations suggèrent qu'ils pourraient être améliorés :

les dynamiques d'engagement ou non de la révision de l'évaluation des risques semblent parfois plus tributaires de l'intensité de la mobilisation des parties prenantes dans l'espace public que de la solidité des données préoccupantes qui questionnent l'autorisation de mise sur le marché.
les modalités de prise en compte des informations scientifiques et techniques ne sont pas toujours connues par les diverses parties prenantes, et peuvent être perçues comme peu transparentes et peu lisibles.
les raisons qui conduisent les autorités d'expertise compétentes à engager l'actualisation de l'évaluation des risques ou, au contraire, à conclure qu'elle n'est pas justifiée, ne sont pas toujours suffisamment explicitées, et partant comprises par les parties prenantes.

Selon l'article 2 de la loi 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte, la cnDAspe peut produire des « recommandations sur les réformes qu'il conviendrait d'engager pour améliorer le fonctionnement de l'expertise scientifique et technique et la gestion des alertes. ». La Commission propose en conséquence dans cet avis des préconisations pour améliorer le processus de révision des évaluations des risques des produits chimiques.

Elle s'appuie pour cela sur le rapport du groupe d'experts indépendants dont elle a suscité la création et qui a travaillé sur les produits phytosanitaires. Dans cet avis, la cnDAspe endosse les 12 recommandations formulées par le groupe d'experts indépendants et ajoute quelques recommandations supplémentaires de portée plus générale.

Les propositions formulées dans cet avis de la cnDAspe s'adressent en premier lieu à l'Anses, agence d'expertise compétente en matière de produits phytosanitaires. Au-delà du domaine des produits phytosanitaires et de certains biocides, ces propositions invitent aussi à l'amélioration des modalités de réévaluation d'autres familles de produits faisant l'objet d'une procédure réglementaire d'autorisation, de notification ou d'enregistrement. Aussi le rapport du groupe d'experts indépendants, ainsi que l'avis de la cnDAspe seront également communiqués à l'ANSM, agence d'expertise compétente pour les médicaments, cosmétiques, dispositifs médicaux et compléments alimentaires, et pour certains biocides, domaines confrontés à des problématiques semblables. Cet avis est de même porté à la connaissance des chercheurs et organismes de recherche susceptibles de rassembler des données justifiant la remise en question de l'emploi de familles de produits ayant bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché, ou de l'utilisation d'une substance jugée à fort potentiel toxique. Les préconisations de la cnDAspe visent en effet à les encourager à transmettre ces données, et à le faire de manière à ce que leur prise en compte par l'agence d'expertise compétente soit facilitée. Ces préconisations de la cnDAspe sont enfin rendues publiques afin que les différentes parties prenantes puissent exercer leur droit d'interpellation et de recours.

Par les préconisations qui suivent, la cnDAspe matérialise les engagements qu'elle avait pris dans son avis du 19 novembre 2019 relatif au signalement reçu d'un groupe de chercheurs concernant de possibles risques liés aux fongicides agissant par inhibition de la succinate déshydrogénase (SDHI) .

Préconisations de la cnDAspe

1- Recours légitime de la communauté scientifique et des parties prenantes auprès de l'agence d'expertise compétente

La cnDAspe souligne que la communauté scientifique (groupe de chercheurs, société savante, comité ad hoc mis en place par un établissement de recherche etc.) est fondée à s'adresser à l'agence d'expertise compétente (l'Anses dans le cas présent) lorsqu'elle considère que des données scientifiques publiées qu'elle a rassemblées sur une molécule, une famille de produits phytosanitaires ou un produit particulier ayant bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché, justifient la remise en question de son emploi dans les conditions du moment en raison des risques que cet emploi induirait pour l'Homme et la biosphère.

La cnDAspe encourage la communauté scientifique à accompagner ce type de sollicitation d'un document argumentaire présentant l'ensemble des « informations nouvelles » qui justifient selon ses auteurs cette remise en question. Ces informations nouvelles ne peuvent être contraintes par les seuls cadres fixés par les protocoles réglementaires de l'évaluation des dangers des substances chimiques (définies par les lignes directrices de l'OCDE) et doivent pouvoir s'autoriser le recours à une variété de modèles expérimentaux, et aux innovations issues de la recherche, ainsi que le préconise le groupe d'experts dans sa recommandation n°11 (chapitre V).

La cnDAspe encourage également la communauté scientifique à expliciter dans le document argumentaire qu'elle adresse à l'agence d'expertise, en fonction des informations dont elle dispose, en quoi les informations scientifiques nouvelles qu'elle apporte sont susceptibles de remettre en cause les conclusions de la précédente évaluation du risque menée par les autorités sanitaires. Elle pourra en particulier s'appuyer sur la matrice de risque proposée par le groupe d'experts (chapitre V, figure 18 et Recommandation n°1 des conclusions du rapport) pour qualifier les risques qu'elle met en avant.

D'autres parties prenantes que la communauté scientifique (ONG, consortium d'associations, fondations …) sont également fondées à produire et adresser un argumentaire pour une réévaluation du risque. Elles pourront accroître la force de leur plaidoyer en s'inspirant des éléments de cette même matrice de risque. Il n'est cependant pas attendu d'elles qu'elles produisent des informations exhaustives, cette exigence ne pouvant être posée que pour l'agence d'expertise.

Cette formalisation du mode d'interpellation de l'agence d'expertise compétente par les parties prenantes renforcera la participation de la société civile aux débats relatifs aux risques chimiques (recommandation n°2 du rapport).

2- Une veille scientifique consolidée de l'agence d'expertise compétente sur les risques pour l'être humain et pour l'environnement ouverte aux données de la communauté scientifique et des parties prenantes

L'agence d'expertise compétente consolide le dispositif de veille scientifique par lequel elle recueille et analyse régulièrement l'ensemble des informations et observations pertinentes sur les risques liés à l'utilisation des produits phytosanitaire présents sur le marché .
À cet effet, la cnDAspe recommande à l'agence d'expertise de clairement formaliser et de rendre publiques les modalités par lesquelles ce dispositif de veille pourra être nourri des données communiquées par la communauté scientifique et les différentes parties prenantes. Cette préconisation s'inspire directement de la recommandation 2 du groupe d'experts qui souligne l'intérêt de mobiliser des données issues d'une variété d'acteurs (dispositifs de vigilance, productions scientifiques académiques et « sciences participatives » impliquant la société civile).

3- Critères devant conduire l'agence d'expertise compétente à actualiser l'évaluation des risques, ou à la réfuter

La Commission recommande à l'agence d'expertise compétente de faire connaître, notamment par son site Internet, les critères qu'elle mobilise pour considérer que des informations scientifiques et techniques nouvelles - issues de sa propre veille scientifique et des données fournies par la communauté scientifique ou par les différentes parties prenantes - doivent déclencher une actualisation de l'évaluation des risques pour l'être humain et pour l'environnement pour une molécule, une famille de produits phytosanitaires ou un produit particulier présents sur le marché.

Lorsqu'une agence d'expertise compétente est saisie par la communauté scientifique ou d'autres parties prenantes de données nouvelles, celle-ci peut également décider de ne pas ouvrir une nouvelle évaluation. Dans cette hypothèse, la cnDAspe recommande à l'agence d'expertise compétente de produire et de rendre public un argumentaire qui explicite pourquoi elle considère que les informations scientifiques et techniques nouvelles qui lui ont été adressées ne justifient pas selon elle d'engager une procédure d'actualisation de l'évaluation des risques.

4- Transparence sur/de l'ensemble des données prises en compte dans l'actualisation de l'évaluation du risque et sur/de ses conclusions

Si l'agence d'expertise compétente engage une actualisation de l'évaluation des risques pour l'être humain et pour l'environnement, la cnDAspe recommande que cette actualisation s'accompagne de la publication d'un rapport rendu public donnant notamment à voir, de manière compréhensible par des non-spécialistes, les éléments suivants :

pour rappel, l'ensemble des « informations initiales », soit les références utilisées lors de la précédente évaluation du risque qui ont conduit l'autorité européenne compétente à décider de permettre, le cas échéant sous certaines conditions restrictives, la ou les substances actives présente(s) dans les préparations phytosanitaires mises en cause, ainsi que celles qui ont conduit la France à accorder l'AMM de ce (ou ces) produit(s).
les références des « informations nouvelles » avancées par la communauté scientifique ou par des parties prenantes à l'appui de leur recours, ou qui ont conduit l'agence à s'autosaisir de cette actualisation.
l'ensemble des autres données scientifiques utilisées dans le cadre de l'actualisation de l'évaluation du risque, c'est-à-dire les autres informations nouvelles recensées lors de la nouvelle évaluation du risque ainsi que les « informations supplémentaires » .

En rendant publiques l'ensemble de ces informations, l'agence d'expertise compétente donne accès à la communauté scientifique et aux parties prenantes à la base de données scientifiques la plus actuelle et complète. Cette dernière pourra servir de point de départ pour, ultérieurement, réenclencher si besoin un nouveau processus d'analyse critique des données scientifiques nouvelles publiées, cela dans un cadre incrémental ouvert et transparent. L'agence d'expertise compétente contribuerait ainsi à rendre les expertises plus accessibles, dans une optique de médiation scientifique (recommandation n°6 du rapport des experts) et à faciliter une plus grande participation de la société civile aux débats relatifs aux risques chimiques (recommandation n°9), conditions d'une plus grande confiance du public.

La cnDAspe recommande à l'agence d'expertise compétente d'accompagner ce rapport d'un résumé de ses conclusions dans lequel le risque est qualifié précisément. Pour cela, elle pourrait s'appuyer sur la matrice de risque proposée par le groupe d'expert. Cette dernière s'appuie sur une combinaison de facteurs et distingue les risques comme étant (i) avéré [ou certain] ; (ii) probable [ou présumé] ; (iii) possible [ou suspecté].

Le rapport d'analyse devrait indiquer enfin les incertitudes auxquelles cette nouvelle évaluation du risque a été confrontée, les questions non tranchées ou qui sont interprétées de manière non univoque par ses experts, au sein des différentes communautés scientifiques, ou par les parties prenantes , soulignant ainsi les recherches que la communauté scientifique dans son ensemble et les instances de programmation et de financement sont invitées à inscrire dans leur agenda de recherche.

5- Publication par l'agence d'expertise compétente des recommandations adressées au gouvernement au terme de l'évaluation du risque actualisée

La Commission recommande que l'agence d'expertise compétente rende systématiquement publiques les recommandations qu'elle adresse au gouvernement à la suite d'une actualisation de l'évaluation du risque concluant à un risque avéré, probable ou possible jusqu'ici ignoré ou sous-estimé, pour l'être humain et plus globalement pour la biosphère. Ces recommandations devraient mettre en avant les priorités de recherche de nature à lever les incertitudes qui demeurent pour rendre mieux fondée la gestion du risque.

6- Une nouvelle procédure pour l'examen approfondi par l'autorité compétente européenne d'un recours aux clauses de sauvegarde par un État membre

Les délais d'instruction par l'Union européenne d'un argumentaire envoyé par un État membre pour justifier son recours à une clause de sauvegarde varie, selon les réglementations générales ou sectorielles, de 1 à 6 mois. La cnDAspe considère que ces délais hétérogènes et brefs ne permettent pas un examen approfondi des dossiers et ne tiennent pas suffisamment compte des impacts potentiels de l'exposition des populations et des écosystèmes aux produits mis en cause. Sur ces deux points, la France pourrait prendre une initiative au cours de la Présidence de l'Union qu'elle va assurer au premier semestre 2022.

En premier lieu, la France pourrait préconiser une harmonisation de la définition des clauses de sauvegarde entre toutes les réglementations relatives aux produits chimiques, ainsi que le recommande/suggère le groupe d'experts dans sa recommandation n°10. Cette harmonisation serait guidée par un principe de non-régression et s'appuierait sur les énoncés les plus protecteurs des différentes réglementations. Cela concerne notamment les notions d'« incertitude » ou de « nouvelles données » qui conditionnent le déclenchement de la clause.

En second lieu, la France pourrait/devrait proposer la mise en place d'une nouvelle procédure d'examen par les autorités compétentes de l'Union européenne (ECHA, EFSA) d'un recours par un État membre aux clauses de sauvegarde pour un ou des produits mis en cause. Cette procédure reposerait sur un examen approfondi et partagé de l'argumentation avancée par l'État membre qui a recours à ces clauses. Cette procédure d'examen comporterait 2 étapes :

(1). Une étape de recevabilité, soit la vérification formelle que l'argumentaire fourni est solide. Cela serait attesté, d'une part par le respect du cadre procédural de l'expertise sur laquelle s'appuie l'État membre (pluridisciplinarité des experts, publication des déclarations publiques d'intérêts…), et d'autre part par la qualité de la revue des preuves scientifiques rassemblées au terme de cette expertise (revue systématique des données, explicitation des critères de jugement pour chaque catégorie de danger et de risque pour les populations cibles et non-cibles considérées …). Le temps donné à cette première étape pourrait être de 3 mois au terme desquels l'autorité européenne compétente déclare l'argumentaire proposé recevable ou irrecevable.
(2). Une étape d'examen approfondi et partagé du risque. En cas d'acceptation du dossier argumentaire, l'autorité européenne compétente pourrait transmettre le dossier à tous les États membres en leur accordant un délai d'un an pour procéder à une évaluation du risque qui découlerait pour l'Homme et les écosystèmes de la poursuite de l'emploi du produit mis en cause. Cette évaluation s'appuiera sur la collecte de toutes les données d'observation pertinentes (impacts constatés) et/ou sur des données de modélisation pour le futur selon divers scénarios explicités. Ce délai peut être employé par plusieurs États membres partageant la même préoccupation (dans le sens de l'existence d'un risque ou de son absence) pour se concerter et présenter un dossier commun lequel peut inclure une actualisation du dossier scientifique soumis initialement.

Finalement, l'autorité européenne compétente statue dans les 6 mois après réception des évaluations d'impact des États membres. Au total, le délai cumulé depuis la mise en œuvre initiale de la clause de sauvegarde par un État membre est de 21 mois, délai pendant lequel les dispositions prises dans ce pays au titre de la clause de sauvegarde sont effectives. En regard des menaces potentielles sérieuses, quoique incertaines, qui pourraient se manifester et/ou prendre de l'ampleur sur une longue durée à l'échelle de l'ensemble de l'espace européen, cette suspension – possiblement provisoire – de l'emploi dans les conditions initiales de l'autorisation accordée du ou des produit(s) mis en cause n'apparaît pas déraisonnable, avec les solides garde-fous proposés dans cette procédure. La recommandation de la cnDAspe prend appui sur la recommandation n°5 du rapport du comité d'experts indépendants.

7- Amélioration de la qualité du débat public sur le risque chimique par la formation des acteurs professionnels

En invitant les autorités sanitaires à formaliser et à rendre plus transparentes les procédures de prise en compte des informations nouvelles susceptibles d'aboutir à une réévaluation des risques de substances chimiques, la cnDAspe entend favoriser la richesse du débat public, et le respect des parties prenantes qui s'y engagent.

Plus largement, la cnDAspe considère qu'il est important de promouvoir la culture scientifique et technique et l'épistémologie auprès de nombreux acteurs professionnels impliqués dans les controverses scientifiques autour de la régulation des substances chimiques (élus, journalistes, cadres administratifs, responsables publics, etc.), au-delà des scientifiques spécialisés ou des experts travaillant pour les agences compétentes. A la suite des recommandations du groupe d'experts indépendants, la Commission insiste en particulier sur la nécessité aujourd'hui d'assurer cette promotion auprès des magistrats. Les juges administratifs territorialement compétents et le Conseil d'État ont en effet de plus en plus souvent à statuer sur un recours contre une autorisation accordée pour l'emploi d'un produit ou d'une technologie suspectés d'entraîner des effets délétères pour l'Homme ou les milieux ; il en est de même des juges européens. Leurs jugements seront d'autant plus éclairés que ces juridictions seront sensibilisées dans leur formation à la complexité de la preuve scientifique, à l'appréhension de l'incertitude et aux règles de la publication scientifique. Des échanges d'expérience réguliers avec les juges des pôles de santé publique pourraient favoriser une meilleure sensibilisation des magistrats à ces enjeux. Cette préconisation s'élargit naturellement aux juridictions spécialisées prévues par la loi du 24 décembre 2020 dont le déploiement va permettre d'améliorer la répression des infractions environnementales.

Cette préconisation répond aux recommandations 7 et 8 des experts.

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Composition du groupe de travail

Nathalie Bonvallot, Enseignant chercheur, Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique EHESP, Irset : Institut de Recherche en santé, environnement, travail (Inserm UMR_S1085). Toxicologie, santé publique, évaluation des risques liés aux mélanges.
Présidente du groupe de travail
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Sara Brimo, Membre du Haut Conseil de la Santé Publique (CSRE), Maître de conférences à l'Ecole de droit de la Sorbonne, Université Paris 1 Panthéon-Sorbonne - ISJPS (CNRS UMR 8103). Droit de la santé, droit de l'environnement, responsabilité administrative.
Vice présidente du groupe de travail
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Philippe Boudes, Maître de conférences, Institut Agro (Agrocampus Ouest, Rennes), UMR CNRS 6590 Espaces et Sociétés. Membre du CPP. Sociologie de l'environnement, interdisciplinarité, relations science-société.
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Xavier Coumoul, Professeur des universités, Université de Paris, directeur de l'équipe METATOX de l'unité T3S, Toxicité environnementale, cibles thérapeutiques, signalisation cellulaire et biomarqueurs (Inserm UMR_S1124). Toxicologie moléculaire et cellulaire.
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Soraya Duboc, Conseillère au Conseil économique, social et environnemental CESE. membre de la cnDAspe. Sciences des aliments, réglementation alimentaire.
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Christian Mougin, Directeur de Recherche, Université Paris-Saclay, Inrae, AgroParisTech (UMR 1402 ECOSYS). Ecotoxicologie.
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Bernard Salles, Professeur émérite de l'Université de Toulouse (UPS), Faculté de Pharmacie et Toxalim, Research Centre in Food Contaminants Toxicity (Inrae, INP, ENVT, UPS UMR 1331). Membre du CPP. Toxicologie.
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Avis sur le signalement de possibles risques liés à l'utilisation de fongicides agissant par inhibition de la succinate déshydrogènase (SDHI)

Goldschmidt — 2019-11-19T07:29:24Z

Novembre 2019

Avis relatif au signalement sur de possibles risques liés aux fongicides agissant par inhibition de la succinate déshydrogènase (SDHI),
délibéré le 24 octobre 2019 en réunion plénière

La cnDAspe a reçu un signalement le 11 avril 2019 d'une équipe de chercheurs, indiquant que leurs travaux avaient mis en évidence des dangers non pris en compte par les procédures d'évaluation des risques appliquées dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché des produits phytosanitaires. Ces dangers concernent une famille de fongicides dits SDHI, c'est-à-dire qui agissent par un mécanisme qui inhibe une enzyme intervenant dans la respiration cellulaire, la succinate déshydrogènase. Ces chercheurs mettaient également en cause la réponse jugée insuffisante de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) lorsqu'ils avaient porté cette découverte à sa connaissance, en 2017. Cette « alerte » a été discutée lors de la session plénière de la cnDAspe du 25 avril 2019.

Conformément à sa mission, la Commission a demandé à l'Anses, autorité compétente en France pour l'instruction des demandes de mise sur le marché européen des produits phytosanitaires, communication des informations dont l'agence disposait sur le sujet, et un état des différents échanges noués avec l'équipe des chercheurs. Dans sa réponse, qui comportait un relevé détaillé de ces échanges, la Direction de l'Anses a souhaité être entendue par la Commission. Lors de la session plénière du 20 juin 2019, la Commission a décidé de recevoir les Directeurs délégués de l'Anses en charge de ce dossier, dans le but de porter une appréciation sur la manière dont le signalement des chercheurs avait été géré par l'autorité compétente. L'échange a eu lieu le 12 septembre 2019, à la suite duquel la cnDAspe a demandé à l'auteur du signalement de lui communiquer tout document scientifique de nature à accréditer l'hypothèse avancée par l'équipe de chercheurs au nom de laquelle il avait engagé la démarche. En réponse, celui-ci lui a communiqué un projet d'article soumis par cette équipe pour publication dans une revue scientifique internationale. Non compétente pour juger sur le fond la validité scientifique de ces travaux, la Commission a adressé ce projet d'article, sous le sceau de la confidentialité, à deux experts toxicologues membres du Comité de la Prévention et de la Précaution (CPP), son comité spécialisé, en leur demandant un avis sur la force de conviction des résultats présentés.

Sur la base de l'ensemble de ces informations, la cnDAspe émet l'avis suivant :

Les données scientifiques présentées par l'équipe de chercheurs sur les dangers des fongicides SDHI sont de qualité et posent un doute sérieux sur des dangers qui ne sont pas actuellement pris en compte dans les procédures de toxicologie appliquées selon la réglementation européenne concernant la mise sur le marché des produits phytosanitaires. Des incertitudes substantielles demeurent néanmoins sur les risques qui seraient induits chez l'homme lors de l'exposition à cette famille de fongicides, qui appellent la poursuite des recherches et donc des financements dédiés. Cette situation est constitutive d'une alerte.
L'Anses a traité le signalement qui lui a été communiqué par l'équipe de chercheurs de manière réactive et approfondie, notamment en informant les autorités compétentes européennes, américaines et les agences correspondantes dans les Etats-membres de l'Union, et en engageant des financements importants pour améliorer les connaissances sur ces dangers identifiés. La cnDAspe invite l'Anses à poursuivre dans ce sens et lui adresse les éléments d'information recueillis à l'occasion de l'instruction de ce signalement.
Les ministres en charge de l'environnement, de la santé, de la recherche, de l'agriculture, des sports, compétents à différents titres sur le sujet, sont saisis de cette alerte.
Afin que les autorités politiques puissent disposer d'un cadre solidement argumenté leur permettant, s'ils en décident ainsi lorsque les données scientifiques consolidées seront disponibles, de recourir à des clauses de sauvegarde, la cnDAspe, avec l'appui scientifique du CPP, invitera l'ensemble des acteurs concernés à engager une réflexion pouvant déboucher sur un document méthodologique détaillé comportant les conditions minimales d'ordre scientifique pouvant justifier le recours au principe de précaution, notamment pour les substances et mélanges dangereux en cause dans le présent dossier.
La cnDAspe reste attentive aux développements de ce dossier.

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Avis sur les recommandations des autorités sanitaires relatives au dépistage du cancer du sein chez des femmes à très haut risque

Robin — 2018-12-06T13:51:00Z

Avis du 6 décembre 2018

Avis sur les recommandations des autorités sanitaires relatives au dépistage du cancer du sein chez des femmes à très haut risque car porteuses d'une mutation des gènes BRCA1 ou BRCA2, délibéré et adopté à l'unanimité des membres présents le 6 décembre 2018 en réunion plénière.

Dans le contexte d'un signalement adressé à la cnDAspe sur les risques induits par la pratique de mammographies par rayons X pour le dépistage du cancer du sein chez des femmes présentant une susceptibilité particulière en raison de leur profil génétique (mutation des gènes BRCA1 ou BRCA2), la cnDAspe a décidé de s'auto-saisir. Elle a demandé au Comité de la Prévention et de la Précaution (CPP), son comité spécialisé, de dresser un état des données scientifiques sur l'hypothèse d'induction, voire d'agressivité, d'un cancer du sein, liées à son dépistage par mammographies dans cette population de femmes à « très haut risque » et d'évaluer la prise en compte de ce risque dans les recommandations des autorités sanitaires françaises vis-à-vis de ces femmes.

La réponse du CPP est présentée en annexe de cet avis. Sur cette base, la cnDAspe fait le constat que les recommandations des autorités sanitaires, auxquelles elle renvoie, en particulier la recommandation de l'INCa de 2017 de ne pas faire de mammographie avant l'âge de 30 ans chez les femmes porteuses des mutations BRCA1 et 2 (HAS, et INCa), reposent sur l'état actuel des connaissances scientifiques et résultent de processus conformes aux bonnes pratiques en matière de déontologie de l'expertise scientifique.

Le sujet est régulièrement rediscuté dans les communautés scientifiques et fait l'objet d'une recherche nourrie au plan international pour adapter, s'il y a lieu, les recommandations aux meilleures connaissances du moment.

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Avis relatif à la publicité à donner aux obligations faites aux entreprises quant à la mise en place du registre des alertes

Robin — 2017-06-30T14:37:00Z

Avis du 30 juin 2017

Avis relatif à la publicité à donner aux obligations faites aux entreprises au titre du Code du travail quant à la mise en place des registres d'alertes, délibéré le 23 juin 2017 en réunion plénière.

La Commission nationale de la déontologie et des alertes en matière de santé publique et d'environnement a pris connaissance lors de sa réunion plénière du 27 avril 2017 de plusieurs dispositions relatives à l'alerte sanitaire et environnementale en entreprise.

Au nombre des ses dispositions, l'article D. 4133-1 du Code du travail prévoit que « L'alerte du travailleur, prévue à l'article L. 4133-1, est consignée sur un registre spécial dont les pages sont numérotées. Cette alerte est datée et signée. Elle indique :
1° Les produits ou procédés de fabrication utilisés ou mis en oeuvre par l'établissement dont le travailleur estime de bonne foi qu'ils présentent un risque grave pour la santé publique ou l'environnement ;
2° Le cas échéant, les conséquences potentielles pour la santé publique ou l'environnement ;
3° Toute autre information utile à l'appréciation de l'alerte consignée. »

L'article L.4133-1 est rédigé comme suit : « Le travailleur alerte immédiatement l'employeur s'il estime, de bonne foi, que les produits ou procédés mis en œuvre par l'établissement font peser un risque grave sur la santé publique ou l'environnement. L'alerte est consignée par écrit dans des conditions déterminées par voie réglementaire. L'employeur informe le travailleur qui lui a transmis l'alerte de la suite qu'il réserve à celle-ci ». Cette disposition est issue de loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte.

Ces dispositions sont complétées par d'autres articles, notamment par l'article L. 4133-3 qui dispose que « En cas de divergence avec l'employeur sur le bien-fondé d'une alerte transmise en application des articles L. 4133-1 et L. 4133-2 ou en l'absence de suite dans un délai d'un mois, le travailleur ou le représentant du personnel au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail peut saisir le représentant de l'Etat dans le département ».

La Commission a toutefois été informée que, bien qu'étant établies depuis 2014 et intégrées au Code du travail, ces dispositions concernant l'alerte sanitaire et environnementale restaient peu connues tant par les employeurs que par les travailleurs ou leurs représentants mais également par les services de l'État en charge de veiller à leur application.

Ce processus vient compléter des dispositifs déjà opérants par ailleurs. Il ne s'agit pas de structurer et de mobiliser un système d'enregistrement et d'instruction complètement nouveau.

La Commission recommande vivement qu'une action d'information sur ces obligations réglementaires qui s'imposent à l'employeur public et privé soit rapidement conduite par les ministères concernés auprès de leurs services territoriaux ainsi qu'auprès des entreprises. Elle recommande également que ces obligations réglementaires soient présentées lors des actions de formation des personnels.

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Avis relatif à la destruction d'éléments de dossier de signalement émis par un lanceur d'alerte

Robin — 2017-06-30T14:32:00Z

Avis du 30 juin 2017

Avis relatif à la destruction d'éléments de dossier de signalement émis par un lanceur d'alerte telle que prévue par le décret n° 2017-564 du 19 avril 2017 relatif aux procédures de recueil des signalements ; situation en santé publique et environnement, délibéré le 23 juin 2017 en réunion plénière.

La Commission nationale de la déontologie et des alertes en matière de santé publique et d'environnement a pris connaissance lors de sa réunion plénière du 27 avril 2017 du décret n° 2017-564 du 19 avril 2017 relatif aux procédures de recueil des signalements émis par les lanceurs d'alerte au sein des personnes morales de droit public ou de droit privé ou des administrations de l'État, décret pris en application de l'article 8 III de la loi du 9 décembre 2016 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique.

Le II-3° de l'article 5 de ce décret dispose : " [La procédure précise les dispositions prises par l'organisme] pour détruire les éléments du dossier de signalement de nature à permettre l'identification de l'auteur du signalement et celle des personnes visées par celui-ci lorsqu'aucune suite n'y a été donnée, ainsi que le délai qui ne peut excéder deux mois à compter de la clôture de l'ensemble des opérations de recevabilité ou de vérification. L'auteur du signalement et les personnes visées par celui-ci sont informés de cette clôture."

De façon habituelle dans le domaine de la santé publique et de l'environnement, les organismes répertorient les alertes qu'ils reçoivent avec le nom des auteurs et les éléments permettant de situer le contexte des alertes. Elles peuvent être conservées comme telles sans limitation de durée. Cette traçabilité conditionne la possibilité, le cas échéant, de revenir sur le cas signalé ou de le croiser avec d'autres signalements ; ces investigations peuvent être conduites quelquefois plusieurs années après que le premier cas eut été déclaré. Les bases de données, déclarées à la CNIL, répondent à ses exigences en matière de sécurité des données et de strict contrôle en matière d'accès aux informations et des droits des auteurs de signalements vis-à-vis des informations les concernant attendu que chaque citoyen dispose d'un droit d'opposition.

La Commission s'interroge sur la pertinence du principe de destruction des dossiers, au moins pour partie, tels que prévus dans le décret n° 2017-564 du 19 avril 2017 relatif aux procédures de recueil des signalements émis par les lanceurs d'alerte au sein des personnes morales de droit public ou de droit privé ou des administrations de l'État pris en application de l'article 8 III de la loi du 9 décembre 2016 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique.

La Commission considère que ce principe de destruction peut entraver la possibilité d'instruction systémique des alertes qui sont transmises, empêchant ainsi de repérer des situations préoccupantes à moyen ou long terme voire intergénérationnelles.

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